Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi (Celebrex) akuutin munuaiskolikin hoidossa

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Selekoksibi akuutin munuaiskolikin hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on kvantifioida Celebrexin, spesifisen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjän määrä, kun sitä käytetään virtsaputken kiven akuutin munuaiskoliikkiin hoitoon:

  • vähentää kipulääkkeiden käyttöä
  • parantaa spontaanin kiven läpikulkuprosenttia
  • lyhentää spontaanin läpimenon aikaa ja
  • siirtää siirrettyjen kivien kokojakaumaa kohti suurempia kokoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkokontrolloituna kliinisenä tutkimuksena. Tässä satunnaistetaan sataviisikymmentäneljä potilasta, joilla on akuutin munuaiskoliikkin oireita ja virtsanjohdinkivi, jonka halkaisija on alle 10 mm tasaisen vatsan röntgenkuvassa (KUB) tai ei-kontrastisessa tietokonetomografiassa (CT). oikeudenkäyntiä. Kun akuutti munuaiskoliikki esitetään päivystykseen, potilas rekrytoidaan osallistumaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille annetaan joko 200 mg Celebrexiä tai vastaavaa lumelääkettä. Heitä neuvotaan noudattamaan suositeltua annostusohjelmaa akuutin kivun hoidossa ottamalla kaksi tablettia ensiapuun (400 mg), jonka jälkeen yksi tabletti 12 tuntia myöhemmin (200 mg), sitten yksi tabletti kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Potilaille määrätään Vicodin-resepti (1-2 tablettia 5/500 4-6 tunnin välein) kivun hoitoon tarpeen mukaan. Koko tutkimuksen ajan potilaita pyydetään siivilöimään virtsaa hammaskiven kulkua varten ja merkitsemään muistiin läpäisyn päivämäärä ja kellonaika. Potilaita pyydetään myös pitämään päivittäin huumepäiväkirjaa ja täyttämään laitoksemme tarjoama päivittäinen kipuanaloginen asteikko. Potilaita seurataan urologian osaston kiviklinikalla viikoittaisilla kuvantamistutkimuksilla (KUB tai CT) ja munuaisten toimintakokeilla (seerumin kreatiniini) 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsaputken hammaskivi
  • Potilas valitsee konservatiivisen hoidon välittömän kirurgisen toimenpiteen sijaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen munuainen
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini [CR] > 1,8)
  • Virtsatieinfektio (kuume > 101 Fahrenheit-astetta, positiivinen virtsaviljely, monet bakteerit virtsatutkimuksessa)
  • Allergiset reaktiot sulfonamideille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä selekoksibille
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai aktiivinen mahahaava
  • Raskaus/imettäminen
  • Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokitus B tai C)
  • P450 2C9:tä estävien lääkkeiden, P450 2D6:n metaboloimien lääkkeiden, ACE:n estäjien, furosemidin, varfariinin (ja muiden antikoagulanttien, ei mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini), flukonatsolin tai litiumin samanaikainen käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

  • Merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    • sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista
    • suunniteltu revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) tutkimusseulonnan aikana
    • angina levossa tai hallitsematon angina
    • sairaalassa tai ensiapukäynnillä sydänsairauden vuoksi alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista
    • hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg lähtötilanteessa)
    • todisteita sydämen elektrofysiologisesta epävakaudesta, mukaan lukien aiempi hallitsematon monimutkainen kammiorytmi, hallitsematon eteisvärinä tai lepatus tai hallitsematon supraventrikulaarinen takykardia, jossa kammiovastesyke on > 100 lyöntiä minuutissa (BPM) levossa. (Koehenkilöt, joiden sydämen elektrofysiologista epävakautta on hallinnassa sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD), ovat kelvollisia.)
    • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai tunnetun vasemman kammion toimintahäiriön oireet, merkit tai hoito, jossa ejektiofraktio < 40 %
    • jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa suuri leikkaus (sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus) tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Selekoksibi
Lääke: selekoksibi
Ota välittömästi kaksi kapselia (400 mg) suun kautta ja ota sitten yksi kapseli (200 mg) suun kautta 12 tunnin välein, kunnes se häviää.
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: II
Plasebo
Muut: Plasebo
Ota välittömästi kaksi kapselia suun kautta, sitten yksi kapseli suun kautta 12 tunnin välein, kunnes se on poissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumeiden käytön väheneminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien kivikulkujen prosenttiosuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kivien kokojakauman muutos siirtyi suurempiin kokoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Spontaaniin siirtymiseen kuluvan ajan lyheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0405M60562
  • 3485B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken kivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa