Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib (Celebrex) vid behandling av akut njurkolik

23 januari 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Celecoxib vid behandling av akut njurkolik

Syftet med denna studie är att kvantifiera mängden Celebrex, en specifik cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare, när den används för behandling av akut njurkolik för en urinrörssten:

  • minska användningen av smärtstillande läkemedel
  • förbättra andelen spontan stenpassage
  • minska tiden till spontan passage, och
  • flytta storleksfördelningen av stenar som skickas mot större storlekar

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Etthundrafemtiofyra patienter med symtom på akut njurkolik och en uretärsten mindre än 10 mm i största diameter på platt vanlig bukröntgen (KUB) eller icke-kontrast datortomografi (CT) kommer att randomiseras i denna rättegång. Vid presentation med akut njurkolik till Akut kommer patienten att rekryteras för inblandning. Efter informerat samtycke kommer patienterna att ges antingen 200 mg Celebrex eller motsvarande placebo. De kommer att instrueras att följa den rekommenderade doseringsregimen för akut smärta, ta två tabletter på akuten (400 mg), följt av en tablett 12 timmar senare (200 mg), sedan en tablett två gånger om dagen i 10 dagar. Patienterna kommer att få ett recept på Vicodin (1-2 tabletter på 5/500 var 4-6:e timme) som ska tas vid behov mot smärta. Under hela studien kommer patienter att uppmanas att sila urin för passage av tandsten och notera datum och tid för passagen. Patienterna kommer också att uppmanas att föra en daglig narkotiska dagbok och fylla i en daglig smärtanalogskala som tillhandahålls av vår institution. Patienterna kommer att följas på Urologiska avdelningens stenklinik med veckovisa avbildningsstudier (KUB eller CT-skanning) och njurfunktionstester (serumkreatinin) under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ureteralräkning
  • Patienten väljer konservativ behandling framför omedelbar kirurgisk intervention

Exklusions kriterier:

  • Ensam njure
  • Njurinsufficiens (kreatinin [CR] > 1,8)
  • Urinvägsinfektion (feber > 101 grader Fahrenheit, positiv urinodling, många bakterier vid urinanalys)
  • Allergiska reaktioner mot sulfonamider
  • Patienter med känd överkänslighet mot celecoxib
  • Patienter som har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
  • Tidigare anamnes på gastrointestinala (GI) blödningar eller aktiv magsårsjukdom
  • Graviditet/amning
  • Måttlig-svår leverdysfunktion (Child-Pugh-klassificering B eller C)
  • Samtidig användning av läkemedel som hämmar P450 2C9, läkemedel som metaboliseras av P450 2D6, ACE-hämmare, furosemid, warfarin (och andra antikoagulantia, inte inklusive lågdos aspirin), flukonazol eller litium
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmedel under hela försöket.

  • Signifikant eller instabil kardiovaskulär sjukdom definierad som:

    • hjärtinfarkt eller stroke mindre än 3 månader före randomiseringen av studien
    • planerad revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention [PCI] eller kranskärlsbypasskirurgi [CABG]) vid tidpunkten för studiescreening
    • angina i vila eller okontrollerad angina
    • sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök för hjärtrelaterad sjukdom mindre än 3 månader före randomisering
    • okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck [BP] > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid baslinjebesöket)
    • tecken på elektrofysiologisk hjärtinstabilitet inklusive historia av okontrollerad komplex ventrikulär arytmi, okontrollerat förmaksflimmer eller fladder, eller okontrollerade supraventrikulära takykardier med en ventrikulär hjärtfrekvens på > 100 slag per minut (BPM) i vila. (Ämnen vars hjärtelektrofysiologiska instabilitet kontrolleras med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) är berättigade.)
    • symtom, tecken eller behandling för kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller känd vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion < 40 %
    • genomgått koronar bypass-operation eller någon större operation (hjärt- eller icke-hjärtkirurgi) eller trauma under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Celecoxib
Läkemedel: celecoxib
Ta två kapslar (400 mg) genom munnen omedelbart och ta sedan en kapsel (200 mg) genom munnen var 12:e timme tills den är borta.
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: II
Placebo
Övrig: Placebo
Ta två kapslar genom munnen omedelbart och ta sedan en kapsel genom munnen var 12:e timme tills den är borta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad användning av narkotika
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av andelen spontan stenpassage
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förskjutning i storleksfördelningen av stenar gick mot större storlekar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Minska tiden till spontan passage
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0405M60562
  • 3485B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral Calculi

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera