Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib (Celebrex) v léčbě akutní renální koliky

23. ledna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Celecoxib v léčbě akutní renální koliky

Účelem této studie je kvantifikovat množství přípravku Celebrex, specifického inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2), při použití k léčbě akutní renální koliky pro ureterální kameny:

  • snížit užívání léků proti bolesti
  • zlepšit procento spontánního průchodu kamenů
  • zkrátit dobu do spontánního průchodu a
  • posunout distribuci velikostí předaných kamenů směrem k větším velikostem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie. V této studii bude randomizováno 154 pacientů s příznaky akutní renální koliky a ureterálním kamenem menším než 10 mm v největším průměru na plochém rentgenovém snímku břicha (KUB) nebo nekontrastní počítačové tomografii (CT). soud. V době předání akutní renální koliky na oddělení urgentního příjmu bude pacient přijat k účasti. Po informovaném souhlasu bude pacientům poskytnuto buď 200 mg Celebrexu, nebo ekvivalent placeba. Budou poučeni, aby dodržovali doporučený dávkovací režim při akutní bolesti, přičemž na pohotovosti užili dvě tablety (400 mg), po 12 hodinách jednu tabletu (200 mg), poté jednu tabletu dvakrát denně po dobu 10 dnů. Pacientům bude poskytnut předpis na Vicodin (1–2 tablety po 5/500 každých 4–6 hodin), který se má užívat podle potřeby při bolesti. V průběhu studie budou pacienti požádáni, aby scedili moč kvůli průchodu zubního kamene a poznamenali si datum a čas průchodu. Pacienti budou také požádáni, aby si vedli denní narkotický deník a vyplnili denní analogovou stupnici bolesti, kterou poskytuje naše instituce. Pacienti budou sledováni na kamenné klinice urologického oddělení s týdenními zobrazovacími studiemi (KUB nebo CT sken) a testy renálních funkcí (sérový kreatinin) po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ureterální kámen
  • Pacient volí konzervativní léčbu před okamžitou chirurgickou intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina
  • Renální insuficience (kreatinin [CR] > 1,8)
  • Infekce močových cest (horečka > 101 stupňů Fahrenheita, pozitivní kultivace moči, mnoho bakterií na analýze moči)
  • Reakce alergického typu na sulfonamidy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na celekoxib
  • Pacienti, kteří měli astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Předchozí anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo aktivní žaludeční vředové choroby
  • Těhotenství/kojení
  • Středně závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh klasifikace B nebo C)
  • Současné užívání léků, které inhibují P450 2C9, léků metabolizovaných P450 2D6, ACE inhibitorů, furosemidu, warfarinu (a dalších antikoagulancií, kromě nízkých dávek aspirinu), flukonazolu nebo lithia
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

  • Významné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda méně než 3 měsíce před randomizací studie
    • plánovaná revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární tepny [CABG]) v době screeningu studie
    • angina v klidu nebo nekontrolovaná angina pectoris
    • hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro onemocnění související se srdcem méně než 3 měsíce před randomizací
    • nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [TK] > 140 mmHg a/nebo diastolický TK > 90 mmHg při vstupní návštěvě)
    • známky srdeční elektrofyziologické nestability včetně anamnézy nekontrolované komplexní ventrikulární arytmie, nekontrolované fibrilace nebo flutteru síní nebo nekontrolované supraventrikulární tachykardie se srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu (BPM) v klidu. (Vhodné jsou subjekty, jejichž srdeční elektrofyziologická nestabilita je kontrolována kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).)
    • příznaky, známky nebo léčba městnavého srdečního selhání (CHF) nebo známé dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 40 %
    • podstoupil v posledních 3 měsících operaci koronárního bypassu nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) nebo trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Celekoxib
Lék: celekoxib
Okamžitě užijte dvě tobolky (400 mg) ústy, poté užívejte jednu tobolku (200 mg) ústy každých 12 hodin, dokud nezmizí.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: II
Placebo
Jiný: Placebo
Okamžitě si vezměte dvě tobolky ústy, poté užívejte jednu tobolku každých 12 hodin, dokud nezmizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení užívání narkotik
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení procenta spontánního průchodu kamenů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Posun v distribuci velikostí kamenů přešel směrem k větším velikostem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Zkraťte dobu do spontánního průchodu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Monga, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0405M60562
  • 3485B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit