Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acute Psychosis Treatment in the Long Term, Unitary Group Study (APLUS)

tiistai 15. joulukuuta 2009 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, Single Group Study of Aripiprazole Efficacy and Safety in the Acute Psychosis Treatment of Schizophrenia, Schizophreniform Disorder and Schizoaffective Disorder.

The purpose of this study is to prove safety and efficacy of aripiprazole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study was designed to prove safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of acutely relapsed patients with diagnoses of schizophrenia or schizoaffective disorder in Korea and to confirm the maintenance of efficacy and safety during maintenance period and the changes in emotional factors and social functions.

After administering 15 mg/day of aripiprazole for two weeks, the test may change the dose within the range of 10 mg and 30 mg per day by clinical judgment. (Medication duration: 8 weeks (acute phase) + 18 weeks (maintenance phase)] + 26 weeks (extension phase), *total 52 weeks)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Schizophrenia or schizoaffective disorder patients as defined by the DSM-IV criteria having an acute relapse
  2. 18 to 65 years
  3. Males and females (females of child bearing potential must use acceptable contraception and must not be pregnant and lactating; females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test)
  4. Randomization to this study must occur no more than four weeks following the day of initiation of treatment for the present episode/relapse.
  5. Should have a total PANSS score of at least 60. In addition, patients should have scores of at least 4 ("moderate") on any two of the four PANSS items that constitute the psychotic item subscale (hallucinatory behavior, delusions, conceptual disorganization, and suspiciousness).
  6. Patients must be able to be rated reliably on the battery of psychiatric and movement rating scales required by the protocol.
  7. Patients eligible to enter the study must sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are violent
  2. Patients who, in the opinion of the investigator, have serious suicidal ideation
  3. Patients who are liable to serious suicide attempt, by clinical judgment
  4. Patients who currently have a psychiatric diagnosis other than schizophrenia, schizophrenic form disorder or schizoaffective disorder requiring pharmacotherapy
  5. Patients who have any of the following neurologic diagnoses: migraine, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis, residual of stroke, transient cerebral ischemic attacks, "cerebral palsy" or any other condition that requires intermittent or maintenance treatment, or which is manifested by any abnormality on neurologic examination
  6. Patients who must continue to take, or who may potentially need to take, during this study, any of the following concomitant medication, which could cause unwanted drug-to-drug interactions or which could confound the analysis of antipsychotic effectiveness: Tegretol (carbamazepine), Depakene Depakote (valproic acid or sodium valproate or divalproate sodium), Lithium carbonate and lithium citrate
  7. Patients under treatment of schizophrenia : those who had taken antipsychotic drugs (consta) before randomization
  8. Patients who must continue to take, during this study, drugs or substances known as strong suppressive agents of microsomal enzyme CYP2D6
  9. Patients with any gastrointestinal resection, stomach stapling, or any other condition that may impair the absorption of the study medication
  10. Patients who currently meet the DSM-IV criteria for psychoactive substance dependence or patients with a history of substance or alcohol dependence (according to the DSM-IV criteria) within one month prior to the beginning of the study
  11. Patients having any somatic condition whose symptoms or physical signs could be misinterpreted as signs or symptoms of psychosis or as adverse effects from antipsychotic medications.
  12. Patients with any acute or unstable medical condition requiring pharmacotherapy
  13. Patients with any abnormal laboratory test result as judged by investigator
  14. Patients who have participated in any previous aripiprazole clinical study
  15. Patients having taken an investigational drug within the four weeks which precede the start of placebo washout

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PANSS-total score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
[Efficacy] PANSS-positive, PANSS-negative, CGI-severity score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
[Safety] AEs (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
SAS, AIMS, Barnes (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
vital signs (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
body weight (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
electrocardiogram (ECG) (at screening & week 8)
serum prolactin concentration (at screening & week 8)
routine laboratory test (at screening & week 8)
urinalysis (at screening & week 8)
Pharmacokinetic is evaluated by concentration of aripiprazole in blood (at Week 3, 4, 6, 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Su Kwon, Prof., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa