Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Psychosis Treatment in the Long Term, Unitary Group Study (APLUS)

15. prosince 2009 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, Single Group Study of Aripiprazole Efficacy and Safety in the Acute Psychosis Treatment of Schizophrenia, Schizophreniform Disorder and Schizoaffective Disorder.

The purpose of this study is to prove safety and efficacy of aripiprazole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study was designed to prove safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of acutely relapsed patients with diagnoses of schizophrenia or schizoaffective disorder in Korea and to confirm the maintenance of efficacy and safety during maintenance period and the changes in emotional factors and social functions.

After administering 15 mg/day of aripiprazole for two weeks, the test may change the dose within the range of 10 mg and 30 mg per day by clinical judgment. (Medication duration: 8 weeks (acute phase) + 18 weeks (maintenance phase)] + 26 weeks (extension phase), *total 52 weeks)

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Schizophrenia or schizoaffective disorder patients as defined by the DSM-IV criteria having an acute relapse
  2. 18 to 65 years
  3. Males and females (females of child bearing potential must use acceptable contraception and must not be pregnant and lactating; females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test)
  4. Randomization to this study must occur no more than four weeks following the day of initiation of treatment for the present episode/relapse.
  5. Should have a total PANSS score of at least 60. In addition, patients should have scores of at least 4 ("moderate") on any two of the four PANSS items that constitute the psychotic item subscale (hallucinatory behavior, delusions, conceptual disorganization, and suspiciousness).
  6. Patients must be able to be rated reliably on the battery of psychiatric and movement rating scales required by the protocol.
  7. Patients eligible to enter the study must sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are violent
  2. Patients who, in the opinion of the investigator, have serious suicidal ideation
  3. Patients who are liable to serious suicide attempt, by clinical judgment
  4. Patients who currently have a psychiatric diagnosis other than schizophrenia, schizophrenic form disorder or schizoaffective disorder requiring pharmacotherapy
  5. Patients who have any of the following neurologic diagnoses: migraine, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis, residual of stroke, transient cerebral ischemic attacks, "cerebral palsy" or any other condition that requires intermittent or maintenance treatment, or which is manifested by any abnormality on neurologic examination
  6. Patients who must continue to take, or who may potentially need to take, during this study, any of the following concomitant medication, which could cause unwanted drug-to-drug interactions or which could confound the analysis of antipsychotic effectiveness: Tegretol (carbamazepine), Depakene Depakote (valproic acid or sodium valproate or divalproate sodium), Lithium carbonate and lithium citrate
  7. Patients under treatment of schizophrenia : those who had taken antipsychotic drugs (consta) before randomization
  8. Patients who must continue to take, during this study, drugs or substances known as strong suppressive agents of microsomal enzyme CYP2D6
  9. Patients with any gastrointestinal resection, stomach stapling, or any other condition that may impair the absorption of the study medication
  10. Patients who currently meet the DSM-IV criteria for psychoactive substance dependence or patients with a history of substance or alcohol dependence (according to the DSM-IV criteria) within one month prior to the beginning of the study
  11. Patients having any somatic condition whose symptoms or physical signs could be misinterpreted as signs or symptoms of psychosis or as adverse effects from antipsychotic medications.
  12. Patients with any acute or unstable medical condition requiring pharmacotherapy
  13. Patients with any abnormal laboratory test result as judged by investigator
  14. Patients who have participated in any previous aripiprazole clinical study
  15. Patients having taken an investigational drug within the four weeks which precede the start of placebo washout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
PANSS-total score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
[Efficacy] PANSS-positive, PANSS-negative, CGI-severity score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
[Safety] AEs (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
SAS, AIMS, Barnes (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
vital signs (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
body weight (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
electrocardiogram (ECG) (at screening & week 8)
serum prolactin concentration (at screening & week 8)
routine laboratory test (at screening & week 8)
urinalysis (at screening & week 8)
Pharmacokinetic is evaluated by concentration of aripiprazole in blood (at Week 3, 4, 6, 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Su Kwon, Prof., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

3
Předplatit