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Acute Psychosis Treatment in the Long Term, Unitary Group Study (APLUS)

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, Single Group Study of Aripiprazole Efficacy and Safety in the Acute Psychosis Treatment of Schizophrenia, Schizophreniform Disorder and Schizoaffective Disorder.

The purpose of this study is to prove safety and efficacy of aripiprazole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study was designed to prove safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of acutely relapsed patients with diagnoses of schizophrenia or schizoaffective disorder in Korea and to confirm the maintenance of efficacy and safety during maintenance period and the changes in emotional factors and social functions.

After administering 15 mg/day of aripiprazole for two weeks, the test may change the dose within the range of 10 mg and 30 mg per day by clinical judgment. (Medication duration: 8 weeks (acute phase) + 18 weeks (maintenance phase)] + 26 weeks (extension phase), *total 52 weeks)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Schizophrenia or schizoaffective disorder patients as defined by the DSM-IV criteria having an acute relapse
  2. 18 to 65 years
  3. Males and females (females of child bearing potential must use acceptable contraception and must not be pregnant and lactating; females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test)
  4. Randomization to this study must occur no more than four weeks following the day of initiation of treatment for the present episode/relapse.
  5. Should have a total PANSS score of at least 60. In addition, patients should have scores of at least 4 ("moderate") on any two of the four PANSS items that constitute the psychotic item subscale (hallucinatory behavior, delusions, conceptual disorganization, and suspiciousness).
  6. Patients must be able to be rated reliably on the battery of psychiatric and movement rating scales required by the protocol.
  7. Patients eligible to enter the study must sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are violent
  2. Patients who, in the opinion of the investigator, have serious suicidal ideation
  3. Patients who are liable to serious suicide attempt, by clinical judgment
  4. Patients who currently have a psychiatric diagnosis other than schizophrenia, schizophrenic form disorder or schizoaffective disorder requiring pharmacotherapy
  5. Patients who have any of the following neurologic diagnoses: migraine, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis, residual of stroke, transient cerebral ischemic attacks, "cerebral palsy" or any other condition that requires intermittent or maintenance treatment, or which is manifested by any abnormality on neurologic examination
  6. Patients who must continue to take, or who may potentially need to take, during this study, any of the following concomitant medication, which could cause unwanted drug-to-drug interactions or which could confound the analysis of antipsychotic effectiveness: Tegretol (carbamazepine), Depakene Depakote (valproic acid or sodium valproate or divalproate sodium), Lithium carbonate and lithium citrate
  7. Patients under treatment of schizophrenia : those who had taken antipsychotic drugs (consta) before randomization
  8. Patients who must continue to take, during this study, drugs or substances known as strong suppressive agents of microsomal enzyme CYP2D6
  9. Patients with any gastrointestinal resection, stomach stapling, or any other condition that may impair the absorption of the study medication
  10. Patients who currently meet the DSM-IV criteria for psychoactive substance dependence or patients with a history of substance or alcohol dependence (according to the DSM-IV criteria) within one month prior to the beginning of the study
  11. Patients having any somatic condition whose symptoms or physical signs could be misinterpreted as signs or symptoms of psychosis or as adverse effects from antipsychotic medications.
  12. Patients with any acute or unstable medical condition requiring pharmacotherapy
  13. Patients with any abnormal laboratory test result as judged by investigator
  14. Patients who have participated in any previous aripiprazole clinical study
  15. Patients having taken an investigational drug within the four weeks which precede the start of placebo washout

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PANSS-total score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
[Efficacy] PANSS-positive, PANSS-negative, CGI-severity score (at screening, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
[Safety] AEs (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
SAS, AIMS, Barnes (at baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
vital signs (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
body weight (at screening, baseline, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 26, 40, 52)
electrocardiogram (ECG) (at screening & week 8)
serum prolactin concentration (at screening & week 8)
routine laboratory test (at screening & week 8)
urinalysis (at screening & week 8)
Pharmacokinetic is evaluated by concentration of aripiprazole in blood (at Week 3, 4, 6, 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Su Kwon, Prof., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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