Daptomysiini neutropenian ja kuumeen hoidossa syöpäpotilailla
Vaiheen II avoin pilottikoe empiirisesta daptomysiinihoidosta syöpäpotilaille, joilla on neutropeeninen kuume
PERUSTELUT: Antibiootit, kuten daptomysiini, voivat hallita neutropeniaa, kuumetta ja infektioita syöpäpotilailla.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin daptomysiini toimii neutropenian ja kuumeen hoidossa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi vasteprosentti hoitoon 72 tunnin sisällä daptomysiinin käytön aloittamisesta syöpäpotilailla, joilla on neutropeeninen kuume.
Toissijainen
- Arvioi bakteeriparantumisprosentti potilailla, joilla on dokumentoitu grampositiivinen bakteeri-infektio.
- Arvioi aika palavaan tilaan.
- Arvioi daptomysiinin farmakokineettiset tiedot neutropeniapotilailla.
- Dokumentoi sellaisten läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus, jotka vaativat hoidon vaihtamista tai lisäaineita.
- Arvioi daptomysiinin siedettävyys neutropeniapotilailla.
- Arvioi ja dokumentoi daptomysiinin aiheuttamat haittatapahtumat ja toksisuus.
OUTLINE: Tämä on avoin pilottitutkimus.
Potilaat saavat ensin tavallista gramnegatiivisten bakteerien hoitoa 72 tunnin ajan. Jos potilas on edelleen kuumeinen 72 tunnin kohdalla, hänelle annetaan daptomysiiniä.
Potilaat saavat daptomysiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran päivässä. Potilaat, jotka ovat kuumetta, eivät neutropeenisia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 500/mm³) ja joilla ei ole merkkejä infektiosta 72 tunnin hoidon jälkeen, voivat keskeyttää daptomysiinin käytön. Potilaat, jotka ovat kuumetta ja neutropeenisia (ANC < 500/mm³) 72 tunnin hoidon jälkeen, saavat edelleen daptomysiiniä, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500/mm³ 2 peräkkäisenä päivänä. Potilaat, joilla on kuumetta jatkuvan neutropenian (ANC < 500/mm³) kanssa tai ilman sitä 72 tunnin hoidon jälkeen, saavat daptomysiiniä 10-14 vuorokauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Syövän diagnoosi
Neutropeenisen kuumeen diagnoosi
- Lämpötila > 38,3°C kerran TAI ≥ 38°C kahdesti 12 tunnin sisällä
Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm^³ ja ≥ 1 seuraavista:
- Mukosiitti
- Samanaikainen iho- tai pehmytkudosinfektio
- Kestokatetri ja/tai epäilty katetritulehdus
- Viimeaikainen kinolonien ehkäisy
- Positiiviset veriviljelmät grampositiivisten kokkien varalta ennen lopullista tunnistamista tai muuta dokumentoitua grampositiivista patogeenia
- Kolonisaatio β-laktaamiresistenttien grampositiivisten organismien kanssa (yleensä nenät tai iho)
- Hypotensio, takykardia, alentuneet pulssipaineet, takypnea tai muut sydän- ja verisuonihäiriön merkit
- Neutropenian odotettu kesto ≥ 3 päivää
- Ei tunnettua infektiota daptomysiiniresistenttien organismien tai gramnegatiivisten organismien kanssa, eikä se vielä täytä grampositiivisen mikrobilääkkeen lisäämisen kriteerejä
- Ei epäiltyä aivokalvontulehdusta tai osteomyeliittiä
- Ei dokumentoitua tai epäiltyä grampositiivista keuhkokuumetta
- Ei epäiltyä tai todettua endokardiittia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 2 viikkoa
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä
- Ei tunnettua herkkyyttä daptomysiinille tai tuotteen apuaineille
- Ei historiaa tai samanaikaista rabdomyolyysiä
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
Ei myopatian merkkejä tai oireita, kun kreatiinifosfokinaasi (CPK) on kohonnut > 1 000 U/L (5 kertaa normaalin yläraja [ULN])
- Ei CPK-arvon nousua > 10 kertaa ULN potilailla, joilla ei ole myopatian merkkejä tai oireita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 7 päivää aiemmasta daptomysiinistä tai muista grampositiivisia organismeja peittävistä antibioottisista aineista
- Ei samanaikaista hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä
- Ei samanaikaisesti sukkinyylikoliinia, etanolia, fludrokortisonia, olantsapiinia tai pioglitatsonia
- Ei samanaikaisia hydroksimetyyliglutaryyli (HMG) koentsyymi A (HMG CoA) reduktaasin estäjiä (esim. lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini)
- Gram-negatiivisen bakteeri-infektion samanaikainen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini
|
daptomysiini 6 mg/kg 30 minuutin ajan 24 tunnin välein, kunnes potilas on kuumeinen ja ANC on > 500 solua/mm^3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tulivat kuumenemaan 72 tunnin sisällä Daptomycinin aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä daptomysiinin aloittamisesta
|
Jos 72 tunnin daptomysiinihoidon jälkeen potilas on kuumeinen ja hänen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500 solua/mm^3 48 tunnin ajan ilman infektiokohtaa, negatiivisia viljelmiä tai kliinisiä indikaatioita terapialle, antibioottihoito lopetetaan. Täydellinen vastaus: Kuumeen ja infektion kliinisten merkkien/oireiden selvittäminen. Osittainen vaste: Kuumeen häviäminen ilman infektion kliinisten merkkien häviämistä. |
72 tunnin sisällä daptomysiinin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000476568
- OHSU-CPC-05052-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-1321 (Muu tunniste: OHSU IRB)
- CUBIST-OHSU-CPC-05052-L (Muu tunniste: Cubist Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä