- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335478
Daptomicina no tratamento de neutropenia e febre em pacientes com câncer
Fase II Teste Piloto Aberto de Tratamento Empírico com Daptomicina para Pacientes Oncológicos com Febre Neutropênica
JUSTIFICAÇÃO: Antibióticos, como a daptomicina, podem controlar neutropenia, febre e infecção em pacientes com câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a daptomicina funciona no tratamento de neutropenia e febre em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avalie a taxa de resposta à terapia dentro de 72 horas após o início da daptomicina em pacientes com câncer com febre neutropênica.
Secundário
- Avaliar a porcentagem de cura bacteriana em pacientes com infecções bacterianas gram-positivas documentadas.
- Avalie o tempo até o estado afebril.
- Avaliar os dados farmacocinéticos da daptomicina em pacientes neutropênicos.
- Documente a incidência de infecções que requerem uma mudança de terapia ou agentes adicionais para serem eliminadas.
- Avaliar a tolerabilidade da daptomicina em pacientes neutropênicos.
- Avalie e documente eventos adversos e toxicidade devido à daptomicina.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto.
Os pacientes primeiro recebem tratamento padrão para bactérias gram-negativas por 72 horas. Se o paciente ainda estiver febril em 72 horas, a daptomicina é administrada.
Os pacientes recebem daptomicina IV durante 30 minutos uma vez ao dia. Pacientes afebris, não neutropênicos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 500/mm³) e sem sinais de infecção após 72 horas de terapia podem descontinuar a daptomicina. Pacientes afebris e neutropênicos (CAN < 500/mm³) após 72 horas de terapia continuam recebendo daptomicina até contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 500/mm³ por 2 dias consecutivos. Pacientes febris com ou sem neutropenia contínua (ANC < 500/mm³) após 72 horas de terapia continuam a receber daptomicina por até 10-14 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer
Diagnóstico de febre neutropênica
- Temperatura > 38,3°C uma vez OU ≥ 38°C duas vezes em 12 horas
Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm^³ e ≥ 1 dos seguintes:
- Mucosite
- Infecção concomitante de pele ou tecidos moles
- Cateter de demora e/ou suspeita de infecção do cateter
- Profilaxia recente com quinolonas
- Hemoculturas positivas para cocos gram-positivos antes da identificação final ou outro patógeno gram-positivo documentado
- Colonização com organismos gram-positivos resistentes a β-lactâmicos (geralmente as narinas ou a pele)
- Hipotensão, taquicardia, pressão de pulso estreita, taquipnéia ou outros sinais de comprometimento cardiovascular
- Duração esperada da neutropenia ≥ 3 dias
- Nenhuma infecção conhecida com organismo resistente à daptomicina ou organismo gram-negativo e ainda não preenche os critérios para a adição de terapia antimicrobiana gram-positiva
- Sem suspeita de meningite ou osteomielite
- Sem pneumonia gram-positiva documentada ou suspeita
- Nenhuma endocardite suspeita ou comprovada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida ≥ 2 semanas
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz
- Sem sensibilidade conhecida à daptomicina ou excipientes do produto
- Sem história ou rabdomiólise concomitante
- Sem HIV positivo
- Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão ao estudo
Sem sinais ou sintomas de miopatia com elevação da creatina fosfoquinase (CPK) > 1.000 U/L (5 vezes o limite superior do normal [LSN])
- Sem elevações de CPK > 10 vezes o LSN em pacientes sem sinais ou sintomas de miopatia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 7 dias desde a daptomicina anterior ou outros agentes antibióticos cobrindo organismos gram-positivos
- Sem hemodiálise concomitante ou diálise peritoneal ambulatorial contínua
- Sem succinilcolina, etanol, fludrocortisona, olanzapina ou pioglitazona concomitantes
- Sem inibidores concomitantes de hidroximetil glutaril (HMG) coenzima A (HMG CoA) redutase (por exemplo, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina)
- Terapia concomitante para infecção bacteriana gram-negativa permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Daptomicina
|
daptomicina 6 mg/kg durante 30 minutos a cada 24 horas até que o paciente esteja afebril e a CAN seja >500 células/mm^3.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que ficaram afebris dentro de 72 horas após o início da daptomicina.
Prazo: Dentro de 72 horas após o início da daptomicina
|
Se, após 72 horas de tratamento com daptomicina, o paciente estiver afebril e apresentar contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >500 células/mm^3 por 48 horas sem local de infecção, culturas negativas e sem indicações clínicas para terapia, o regime antibiótico será ser descontinuado. Resposta Completa: Resolução da febre e sinais/sintomas clínicos de infecção. Resposta Parcial: Resolução da febre sem resolução dos sinais clínicos de infecção. |
Dentro de 72 horas após o início da daptomicina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000476568
- OHSU-CPC-05052-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-1321 (Outro identificador: OHSU IRB)
- CUBIST-OHSU-CPC-05052-L (Outro identificador: Cubist Pharmaceuticals)
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