Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Daptomicina no tratamento de neutropenia e febre em pacientes com câncer

7 de maio de 2017 atualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Fase II Teste Piloto Aberto de Tratamento Empírico com Daptomicina para Pacientes Oncológicos com Febre Neutropênica

JUSTIFICAÇÃO: Antibióticos, como a daptomicina, podem controlar neutropenia, febre e infecção em pacientes com câncer.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a daptomicina funciona no tratamento de neutropenia e febre em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avalie a taxa de resposta à terapia dentro de 72 horas após o início da daptomicina em pacientes com câncer com febre neutropênica.

Secundário

  • Avaliar a porcentagem de cura bacteriana em pacientes com infecções bacterianas gram-positivas documentadas.
  • Avalie o tempo até o estado afebril.
  • Avaliar os dados farmacocinéticos da daptomicina em pacientes neutropênicos.
  • Documente a incidência de infecções que requerem uma mudança de terapia ou agentes adicionais para serem eliminadas.
  • Avaliar a tolerabilidade da daptomicina em pacientes neutropênicos.
  • Avalie e documente eventos adversos e toxicidade devido à daptomicina.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto.

Os pacientes primeiro recebem tratamento padrão para bactérias gram-negativas por 72 horas. Se o paciente ainda estiver febril em 72 horas, a daptomicina é administrada.

Os pacientes recebem daptomicina IV durante 30 minutos uma vez ao dia. Pacientes afebris, não neutropênicos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] > 500/mm³) e sem sinais de infecção após 72 horas de terapia podem descontinuar a daptomicina. Pacientes afebris e neutropênicos (CAN < 500/mm³) após 72 horas de terapia continuam recebendo daptomicina até contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 500/mm³ por 2 dias consecutivos. Pacientes febris com ou sem neutropenia contínua (ANC < 500/mm³) após 72 horas de terapia continuam a receber daptomicina por até 10-14 dias na ausência de toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer
  • Diagnóstico de febre neutropênica

    • Temperatura > 38,3°C uma vez OU ≥ 38°C duas vezes em 12 horas
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm^³ e ≥ 1 dos seguintes:

      • Mucosite
      • Infecção concomitante de pele ou tecidos moles
      • Cateter de demora e/ou suspeita de infecção do cateter
      • Profilaxia recente com quinolonas
      • Hemoculturas positivas para cocos gram-positivos antes da identificação final ou outro patógeno gram-positivo documentado
      • Colonização com organismos gram-positivos resistentes a β-lactâmicos (geralmente as narinas ou a pele)
      • Hipotensão, taquicardia, pressão de pulso estreita, taquipnéia ou outros sinais de comprometimento cardiovascular
    • Duração esperada da neutropenia ≥ 3 dias
  • Nenhuma infecção conhecida com organismo resistente à daptomicina ou organismo gram-negativo e ainda não preenche os critérios para a adição de terapia antimicrobiana gram-positiva
  • Sem suspeita de meningite ou osteomielite
  • Sem pneumonia gram-positiva documentada ou suspeita
  • Nenhuma endocardite suspeita ou comprovada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 2 semanas
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz
  • Sem sensibilidade conhecida à daptomicina ou excipientes do produto
  • Sem história ou rabdomiólise concomitante
  • Sem HIV positivo
  • Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão ao estudo
  • Sem sinais ou sintomas de miopatia com elevação da creatina fosfoquinase (CPK) > 1.000 U/L (5 vezes o limite superior do normal [LSN])

    • Sem elevações de CPK > 10 vezes o LSN em pacientes sem sinais ou sintomas de miopatia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 7 dias desde a daptomicina anterior ou outros agentes antibióticos cobrindo organismos gram-positivos
  • Sem hemodiálise concomitante ou diálise peritoneal ambulatorial contínua
  • Sem succinilcolina, etanol, fludrocortisona, olanzapina ou pioglitazona concomitantes
  • Sem inibidores concomitantes de hidroximetil glutaril (HMG) coenzima A (HMG CoA) redutase (por exemplo, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina)
  • Terapia concomitante para infecção bacteriana gram-negativa permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daptomicina
daptomicina 6 mg/kg durante 30 minutos a cada 24 horas até que o paciente esteja afebril e a CAN seja >500 células/mm^3.
Outros nomes:
  • Cubicin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que ficaram afebris dentro de 72 horas após o início da daptomicina.
Prazo: Dentro de 72 horas após o início da daptomicina

Se, após 72 horas de tratamento com daptomicina, o paciente estiver afebril e apresentar contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >500 células/mm^3 por 48 horas sem local de infecção, culturas negativas e sem indicações clínicas para terapia, o regime antibiótico será ser descontinuado.

Resposta Completa: Resolução da febre e sinais/sintomas clínicos de infecção.

Resposta Parcial: Resolução da febre sem resolução dos sinais clínicos de infecção.

Dentro de 72 horas após o início da daptomicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000476568
  • OHSU-CPC-05052-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1321 (Outro identificador: OHSU IRB)
  • CUBIST-OHSU-CPC-05052-L (Outro identificador: Cubist Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

3
Se inscrever