Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumien aaltojen vähentäminen endokriinistä hoitoa käyttävillä naisilla. (REDFLASH)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Reinier de Graaf Groep

Satunnaistettu potilaan sisäinen cross-over-tutkimus, jossa arvioitiin oksibutyniinin tehoa venlafaksiiniin verrattuna kuumien aaltojen vähentämisessä naisilla, jotka käyttävät endokriinistä hoitoa rintasyövän jälkeen.

Tämän satunnaistetun potilastutkimuksen tavoitteena on arvioida oksibutyniinin tehoa venlafaksiiniin verrattuna kuumien aaltojen vähentämisessä naisilla, jotka käyttävät endokriinistä hoitoa rintasyövän jälkeen.

Tavoitteet, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Arvioida oksibutyniinin tehoa venlafaksiiniin verrattuna kuumien aaltojen vähentämisessä naisilla, jotka käyttävät endokriinistä hoitoa rintasyövän jälkeen
  • Oksibutyniinin ja venlafaksiinin sivuvaikutusten arvioiminen.
  • Arvioida naisten henkilökohtaista mieltymystä oksibutyniiniin verrattuna venlafaksiiniin kuumien aaltojen vähentämisessä.
  • Arvioida naisten elämänlaatua rintasyövän jälkeisten hormonihoitoa käyttävien naisten kuumien aaltojen vähentämisessä.

Osallistujat täyttävät päivittäin potilaspäiväkirjaa yhteensä 15 viikon ajan ja saavat (online) kyselylomakkeen yhteensä kolme kertaa.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää (venlafaksiiniryhmä vs. oksubutyniiniryhmä) arvioidakseen sen tehokkuutta kuumissa aalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
        • Rekrytointi
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marte Smits, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-, peri- tai postmenopausaaliset 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
  • Endokriinisen hoidon indikaatio ja jo aloitettu tamoksifeenilla, aromataasinestäjillä tai luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonianalogeilla vähintään 4 viikkoa ja aikoo jatkaa tutkimuksen ajan;
  • Kuumia aaltoja vähintään 14 viikossa vähintään kuukauden ajan ja halu aloittaa farmakologinen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Imetys;
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai immunoterapia/HER2-vasta-aineita edellisten 8 viikon aikana, ja potilaat, joille on määrätty kemoterapia tutkimusjakson aikana;
  • Palliatiivinen asetus;
  • venlafaksiinin tai muiden masennuslääkkeiden, myös mäkikuisman, käyttö edellisen vuoden aikana;
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min;
  • Maksakirroosi;
  • Gabapentiinin ja/tai kalsiumkanavaantagonistien käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • Oksibutyniinin käyttö ennen tutkimukseen tuloa;
  • Muiden aineiden tai hoitojen käyttö kuumien aaltojen hoitoon, esimerkiksi akupunktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venlafaksiini

Tässä avoimessa satunnaistetussa, kontrolloidussa potilaan sisäisessä ristikkäistutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Viikon perusjakson jälkeen ryhmä 1 aloittaa venlafaksiinilla 37,5 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa 75 mg kerran vuorokaudessa 5 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon pesujakso (ei lääkitystä). Tämän jälkeen ryhmä aloittaa oksibutyniini 5:llä. mg kahdesti päivässä yhteensä 6 viikon ajan.
Lääke: Oksibutyniini
Oksibutyniini 5 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini 37,5 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä 5 viikon ajan
Kokeellinen: Oksibutyniini
Viikon perusjakson jälkeen ryhmä 2 aloittaa oksibutyniinilla 5 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon pesujakso (ei lääkitystä). Tämän jälkeen ryhmä aloittaa venlafaksiinilla 37,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä 5 viikon ajan.
Lääke: Oksibutyniini
Oksibutyniini 5 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini 37,5 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Kuumien aaltojen määrä ja vakavuus 6 viikon hoidon aikana Hot Flash Diaryn avulla mitattuna.
15 viikkoa yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Elämänlaatu ja terveydentila lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla
15 viikkoa yhteensä
Hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Viikoittain suoritettujen hoitojen haittavaikutukset mitattuna National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -asteikolla, versio 5
15 viikkoa yhteensä
Unen laatu
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Unen laatu lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen mitattuna Groningenin unenlaatuasteikolla (GSQ)
15 viikkoa yhteensä
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
15 viikkoa yhteensä
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Seksuaalinen toiminta mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon Sexual Activity Questionnaire (SAQ) -hoidon jälkeen
15 viikkoa yhteensä
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Kognitiivinen toiminta mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testillä (6-CIT)
15 viikkoa yhteensä
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Esitä potilaille seuraava kysymys 6 viikon hoidon jälkeen: "Haluatko jatkaa endokriinistä hoitoa suositellun hoidon keston ajan käyttämällä nykyistä lääkitystä (oksibutyniini tai venlafaksiini) viime viikon aikana kokemiesi kuuman aaltojen määrän ja vakavuuden perusteella? '
15 viikkoa yhteensä
Etusija
Aikaikkuna: 15 viikkoa yhteensä
Kysy potilailta seuraava kysymys 6 viikon viimeisen hoidon jälkeen: "Oletko mieluummin ottamassa lääkettä tutkimusjaksolta 1 vai tutkimusjaksolta 2?"
15 viikkoa yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reinier de Graaf Groep

Tutkijat

  • Päätutkija: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDFLASH2023-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, anonymisoitu tietokanta ja tutkimustulokset voivat olla saatavilla pyynnöstä, kun tutkimuksen tutkijat ovat arvioineet pyynnön syyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa