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Daptomycin bei der Behandlung von Neutropenie und Fieber bei Krebspatienten

7. Mai 2017 aktualisiert von: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Offene Phase-II-Pilotstudie zur empirischen Daptomycin-Behandlung für Onkologiepatienten mit neutropenischem Fieber

BEGRÜNDUNG: Antibiotika wie Daptomycin können Neutropenie, Fieber und Infektionen bei Krebspatienten kontrollieren.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Daptomycin bei der Behandlung von Neutropenie und Fieber bei Krebspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechrate auf die Therapie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Daptomycin bei Krebspatienten mit neutropenischem Fieber.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Prozentsatz bakterieller Heilungen bei Patienten mit dokumentierten grampositiven bakteriellen Infektionen.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum fieberfreien Zustand.
  • Bewerten Sie die pharmakokinetischen Daten von Daptomycin bei neutropenischen Patienten.
  • Dokumentieren Sie die Häufigkeit von Durchbruchinfektionen, deren Beseitigung eine Änderung der Therapie oder zusätzliche Medikamente erfordert.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit von Daptomycin bei neutropenischen Patienten.
  • Bewerten und dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse und Toxizität aufgrund von Daptomycin.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Pilotstudie.

Die Patienten erhalten zunächst 72 Stunden lang eine Standardbehandlung gegen gramnegative Bakterien. Wenn der Patient nach 72 Stunden immer noch fieberhaft ist, wird Daptomycin verabreicht.

Die Patienten erhalten Daptomycin IV einmal täglich über 30 Minuten. Patienten, die fieberfrei und nicht neutropenisch sind (absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 500/mm³) und nach 72 Stunden Therapie keine Anzeichen einer Infektion aufweisen, können Daptomycin absetzen. Patienten, die nach 72 Stunden Therapie fieberfrei und neutropenisch sind (ANC < 500/mm³), erhalten weiterhin Daptomycin, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen > 500/mm³ beträgt. Patienten mit Fieber mit oder ohne anhaltender Neutropenie (ANC < 500/mm³) erhalten nach 72-stündiger Therapie weiterhin Daptomycin für bis zu 10–14 Tage, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Krebs

  • Diagnose von neutropenischem Fieber

    • Temperatur > 38,3 °C einmal ODER ≥ 38 °C zweimal innerhalb von 12 Stunden

    • Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm^³ und ≥ 1 der folgenden Punkte:

      • Mukositis
      • Gleichzeitige Haut- oder Weichteilinfektion
      • Verweilkatheter und/oder Verdacht auf eine Katheterinfektion
      • Aktuelle Chinolon-Prophylaxe
      • Positive Blutkulturen für grampositive Kokken vor der endgültigen Identifizierung oder anderer dokumentierter grampositiver Erreger
      • Besiedlung mit β-Lactam-resistenten grampositiven Organismen (üblicherweise in den Nasenlöchern oder auf der Haut)
      • Hypotonie, Tachykardie, verringerter Pulsdruck, Tachypnoe oder andere Anzeichen einer kardiovaskulären Beeinträchtigung
    • Voraussichtliche Dauer der Neutropenie ≥ 3 Tage
  • Es ist keine Infektion mit einem Daptomycin-resistenten oder gramnegativen Organismus bekannt und die Kriterien für eine zusätzliche grampositive antimikrobielle Therapie sind noch nicht erfüllt
  • Kein Verdacht auf Meningitis oder Osteomyelitis
  • Keine dokumentierte oder vermutete grampositive Pneumonie
  • Kein Verdacht oder nachgewiesene Endokarditis

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 2 Wochen
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Daptomycin oder den Hilfsstoffen des Produkts
  • Keine Vorgeschichte oder gleichzeitige Rhabdomyolyse
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine psychiatrischen Störungen, die die Studiencompliance ausschließen würden

  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Myopathie mit einem Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) > 1.000 U/L (das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts [ULN])

    • Keine CPK-Erhöhungen > 10-fache ULN bei Patienten ohne Anzeichen oder Symptome einer Myopathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Gabe von Daptomycin oder anderen Antibiotika gegen grampositive Organismen
  • Keine gleichzeitige Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
  • Kein gleichzeitiges Succinylcholin, Ethanol, Fludrocortison, Olanzapin oder Pioglitazon
  • Keine gleichzeitigen Hydroxymethylglutaryl (HMG) Coenzym A (HMG CoA)-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)
  • Gleichzeitige Therapie einer gramnegativen bakteriellen Infektion zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Arzneimittel: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg über 30 Minuten alle 24 Stunden, bis der Patient fieberfrei ist und die ANC > 500 Zellen/mm^3 beträgt.
Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Daptomycin-Einnahme fieberfrei wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Daptomycin

Wenn der Patient nach 72-stündiger Behandlung mit Daptomycin fieberfrei ist und 48 Stunden lang eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500 Zellen/mm^3 aufweist, ohne Infektionsstelle, negative Kulturen und keine klinischen Indikationen für eine Therapie, wird das Antibiotika-Regime angewendet wegfallen.

Vollständige Reaktion: Abklingen des Fiebers und der klinischen Anzeichen/Symptome einer Infektion.

Teilweise Reaktion: Abklingen des Fiebers ohne Abklingen der klinischen Anzeichen einer Infektion.
Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Daptomycin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000476568
  • OHSU-CPC-05052-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1321 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • CUBIST-OHSU-CPC-05052-L (Andere Kennung: Cubist Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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