Korean rosuvastatiinin tehokkuustutkimus ei-diabeettisessa metabolisessa oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Metabolinen oireyhtymä potilas; 3 tai useampi seuraavista:

  • Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta): miehet > 90 cm (36 tuumaa), naiset > 80 cm (32 tuumaa)
  • Triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,70 mmol/L)
  • HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl (1,04 mmol/l), naiset < 50 mg/dl (1,3 mmol/l)
  • verenpaine ≥130/≥85 mmHg tai verenpainelääkettä saava henkilö
  • Paastoveren glukoosi 110 mg dl (6,11 mmol/L) - 125 mg/dl (6,94 mmol.l)

• Kohonneet LDL-C-pitoisuudet raportoitiin 4 viikon sisällä käynnistä 1 seuraavasti;

  • ≥ 130 mg/dl (3,36 mmol/L) - < 220 mg/dl (5,69 mmol/L) potilailla, jotka eivät ole saaneet statiineja (potilaat, jotka eivät ole saaneet lipidejä alentavaa hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan LDL-kolesteroliin 4 viikon aikana ennen tutkimusta vierailu 1)
  • ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/L) - < 160 mg/dl (4,14 mmol/L) henkilöillä, jotka ovat ottaneet lipidejä alentavia lääkkeitä 4 viikon kuluessa käynnistä 1
• Triglyseriditasot < 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kemiallista tai mekaanista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu diabetes mellitus
• Hyperglykeemisten lääkkeiden käyttö.
• Aiemmat vakavat tai yliherkkyysreaktiot HMG-CoA-reduktaasin estäjille, erityisesti myopatia.
• Ei sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautia ja riskitekijöitä 0-1 ja Framinghamin 10 vuoden riski on <10 %.
• Heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
• Aktiivinen valtimosairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai angioplastia 2 kuukauden sisällä ennen ruokavalioon pääsyä
• Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) > 1,5 kertaa normaalin ylärajaksi (ULN) käynnillä 2 tai henkilöillä, joiden kilpirauhasen korvaushoito aloitettiin 3 kuukauden sisällä ruokavalion aloitusvaiheesta.
• Nykyinen aktiivinen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 2 x ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta.
• Selittämätön seerumin CK > 3 kertaa ULN (esim. ei johdu äskettäisestä traumasta, lihaksensisäisistä injektioista, raskaasta harjoituksesta jne.).
• Seerumin kreatiniini > 176 umol/l (2,0 mg/dl)
• Alkoholin tai huumeiden, väärinkäytön tai molempien historia.