Syklofosfamidi, antitymosyyttiglobuliini ja koko kehon säteilytys hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea aplastinen anemia ja joille tehdään napanuoraverensiirto
Annoksenhakututkimus koko kehon säteilytyksestä potilaille, joilla on vaikea aplastinen anemia, joille on siirretty napanuoran verta
PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan napanuoraveren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään epänormaalien solujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta koko kehon säteilytyksen annosta, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin ja antitymosyyttiglobuliinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea aplastinen anemia ja joille tehdään napanuoraverensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin kokonaiskehon säteilyannos yhdistettynä syklofosfamidiin ja antitymosyyttiglobuliiniin, joka saavuttaa jatkuvan siirteen potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia ja joille on siirretty riippumatonta napanuoraverta.
YHTEENVETO: Tämä on koko kehon säteilytyksen (TBI) annos-eskalaatiotutkimus.
MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivinä -7 - -4, -6 - -3 tai -5 - -2 ja antitymosyyttiglobuliini IV päivinä -6 - -4, -5 - -3 tai -4 -2.
TBI: Potilaille tehdään TBI kahdesti päivässä päivinä -3, -2 ja/tai -1.
NAPALUUN VERENSIIRTO (UCBT): Potilaille tehdään UCBT päivänä 0. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti alkaen päivästä 1 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.
SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDIN (GVHD) ENNAKKO: Potilaat saavat siklosporiinia IV tai suun kautta (kahdesti päivässä yli 6-vuotiaille potilaille tai 3 kertaa päivässä alle 6-vuotiaille potilaille) päivinä -1 - +180 ja mykofenolaattimofetiilia IV tai suun kautta (kahdesti päivässä potilaille, joiden paino on yli 50 kg, tai 3 kertaa päivässä potilaille, joiden paino on < 50 kg) alkaen 4 tuntia UCBT:n jälkeen ja jatkuen noin päivään +0.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkeä uhkaava ei-pahanlaatuinen etiologia, joka täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: granulosyytit < 500/mm^3; korjattu retikulosyyttien määrä < 1 %; verihiutaleiden määrä < 20 000/mm^3
- Epäonnistuminen parhaalla käytettävissä olevalla immunosuppressiivisella hoitomenetelmällä 75 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
- HLA-identtisen perheenjäsenen tai läheisesti vastaavan (9 tai 10 10:stä HLA-lokuksesta vastaavan) ulkopuolisen luuytimen luovuttajan puute
- LUOVUTTAJA: Liittymätön UCB-yksikkö täsmäsi vähintään neljälle 6:sta lokuksesta
- DOONOR: Aiheeseen liittyvä UCB-yksikkö vastaa vähintään kolmea 6:sta lukosta
- UCB-yksikön (yksiköiden) valinta perustuu yhteensopivuu- teen tai yhteensopimattomuuteen HLA-A-, B-antigeenitasolla ja DRB1-alleelitason tyypitykseen; vaikka HLA-C-antigeeni/alleeli ja HLA-DQB1-antigeeni/alleelitason tyypitystä ei oteta huomioon täsmäytyskriteereissä, kutakin voidaan käyttää yksikön valinnan optimointiin, jos mahdollista.
- Useat UCB-yksiköt saavat tuottaa riittävän soluannoksen; kun useita yksiköitä valitaan, seuraavat säännöt ovat voimassa: a) UCB-yksikkö, jolla on pienin HLA-ero, valitaan ensin (eli valinnan prioriteetti on 6/6 vastaavuus > 5/6 vastaavuus > 4/6 vastaavuus), ylimääräiset UCB-yksiköt voidaan valita lisäämään soluannosta; b) UCB-yksiköt on sovitettava toisiinsa vähintään neljässä kuudesta paikasta; c) jokaisen yksikön on sisällettävä vähintään 1,5 x 10^7 tumasolua/kg vastaanottajan painoa; d) yhdistettyjen yksiköiden kokonaissoluannoksen on oltava vähintään 3,0 x 10^7 tumasolujen kokonaismäärää vastaanottajan painokiloa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava sairaus kuin aplastinen anemia, joka rajoittaisi vakavasti eloonjäämisen todennäköisyyttä siirteen aikana; potilaat, joilla on aktiivinen sieni-infektio, on hoidettava tämän ongelman ratkaisemiseksi ennen hoito-ohjelman aloittamista
- HIV-seropositiiviset potilaat
- Potilaat, joille on kehittynyt klonaalisia sytogeneettisiä poikkeavuuksia tai myelodysplastinen oireyhtymä (näitä potilaita käsitellään erillisissä myelodysplastisen oireyhtymän jne.) protokollissa.
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria tai Fanconi-anemia
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- Mukaan liittyvät tai riippumattomat napanuoraveren yksiköt, joissa on < 1,5 x 10^7 tumasolua/kg vastaanottajan painoa
- A-, B-, C-, HIV-, HTLV-1- ja CMV-viruksille liittyvät tai toisiinsa liittyvät napanuoraveriyksiköt ilman täydellistä testausta ja negatiivisia tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Korrelaatiotutkimus
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita transplantaatio
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Korrelaatiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siirtyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Immunoglobuliinit
- Lenograstim
- Mykofenolihappo
- Tymoglobuliini
- Antilymfosyyttiseerumi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2030.00
- NCI-2010-00191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .