Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, globulina antytymocytowa i napromienianie całego ciała w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej

3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie ustalania dawki napromieniowania całego ciała w celu kondycjonowania pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną po przeszczepie krwi pępowinowej

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii i naświetlania całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych krwi pępowinowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost nieprawidłowych komórek. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie cyklosporyny i mykofenolanu mofetylu przed i po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki napromieniania całego ciała, gdy jest podawane razem z cyklofosfamidem i globuliną antytymocytarną w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Celem tego badania jest określenie najniższej dawki napromieniania całego ciała połączonego z cyklofosfamidem i globuliną antytymocytarną, która zapewni trwałe wszczepienie u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną po przeszczepieniu krwi pępowinowej nie spokrewnionej.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki napromieniowania całego ciała (TBI).

SZPITAL KONDYCYJNY MIELOABLATYWNY: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -7 do -4, -6 do -3 lub -5 do -2 oraz globulinę antytymocytarną IV w dniach -6 do -4, -5 do -3 lub -4 do -2.

TBI: Pacjenci poddawani są TBI dwa razy dziennie w dniach -3, -2 i/lub -1.

PRZESZCZEPANIE KRWI PĘPOWINOWEJ (UCBT): Pacjenci przechodzą UCBT w dniu 0. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) dożylnie lub podskórnie, począwszy od dnia 1 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.

PROFILAKTYKA CHOROBY GRAFT-VS-HOSTA (GVHD): Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie lub doustnie (dwa razy na dobę u pacjentów >= 6 lat lub 3 razy na dobę u pacjentów w wieku < 6 lat) w dniach -1 do +180 oraz mykofenolan mofetylu IV lub doustnie (dwa razy dziennie u pacjentów >= 50 kg lub 3 razy dziennie u pacjentów < 50 kg) rozpoczynając 4 godziny po UCBT i kontynuując do około dnia +0.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrażająca życiu niewydolność szpiku o etiologii niezłośliwej spełniająca dwa z trzech następujących kryteriów: liczba granulocytów < 500/mm^3; skorygowana liczba retikulocytów < 1%; liczba płytek krwi < 20 000/mm^3
  • Brak odpowiedzi na najlepszy dostępny protokół leczenia immunosupresyjnego w ciągu 75 dni od rozpoczęcia terapii
  • Brak członka rodziny identycznego pod względem HLA lub blisko dopasowanego (9 lub 10 z 10 zgodnych locus HLA) niespokrewnionego dawcy szpiku
  • DAWCA: niepowiązana jednostka UCB dopasowana pod względem co najmniej 4 z 6 loci
  • DONOR: Powiązana jednostka UCB dopasowana do co najmniej 3 z 6 zamków
  • Wybór jednostek UCB będzie oparty na dopasowaniu lub niedopasowaniu na poziomie antygenu HLA-A, B i typowaniu na poziomie allelu DRB1; podczas gdy typowanie na poziomie antygenu/allelu HLA-C i antygenu/allelu HLA-DQB1 nie jest uwzględniane w kryteriach dopasowywania, jeśli są dostępne, można użyć każdego z nich w celu optymalizacji wyboru jednostek
  • Wiele jednostek UCB może zapewnić wystarczającą dawkę komórek; w przypadku wybrania wielu jednostek zastosowanie mają następujące zasady: a) jednostka UCB z najmniejszą rozbieżnością HLA zostanie wybrana jako pierwsza (tj. priorytet wyboru to dopasowanie 6/6 > dopasowanie 5/6 > dopasowanie 4/6), dodatkowe jednostki UCB można wybrać w celu zwiększenia dawki komórek; b) Jednostki UCB muszą być dopasowane do siebie co najmniej dla 4 z 6 loci; c) każda jednostka musi zawierać co najmniej 1,5 x 10^7 komórek jądrzastych ogółem na kg wagi biorcy; d) całkowita dawka komórek połączonych jednostek musi wynosić co najmniej 3,0 x 10^7 całkowitej liczby komórek jądrzastych na kg wagi biorcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba inna niż niedokrwistość aplastyczna, która poważnie ograniczałaby prawdopodobieństwo przeżycia podczas procedury przeszczepu; pacjenci, u których występują aktywne zakażenia grzybicze, muszą zostać poddani leczeniu w celu rozwiązania tego problemu przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego
  • Pacjenci seropozytywni z HIV
  • Pacjenci, u których rozwinęły się klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne lub zespół mielodysplastyczny (tacy pacjenci zostaną uwzględnieni w oddzielnych protokołach dotyczących zespołu mielodysplastycznego itp.)
  • Pacjenci z napadową nocną hemoglobinurią lub niedokrwistością Fanconiego
  • Pacjenci > 40 lat
  • Pokrewne lub niepowiązane jednostki krwi pępowinowej z < 1,5 x 10^7 całkowitej liczby komórek jądrzastych na kg masy ciała biorcy
  • Pokrewne lub niepowiązane jednostki krwi pępowinowej bez pełnych testów i wyników ujemnych w kierunku wirusów zapalenia wątroby typu A, B, C, HIV, HTLV-1, CMV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Zobacz szczegółowy opis
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
  • Enduksan
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Procedura: aspiracja szpiku kostnego
Badanie korelacyjne
Biologiczny: globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • immunoglobulina limfocytów
Lek: cyklosporyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 27-400
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • TBI
Procedura: przeszczep krwi pępowinowej
Poddać się transplantacji
Inne nazwy:
  • Przeszczep UCB
  • przeszczep krwi pępowinowej
  • transplantacja, krew pępowinowa
Lek: mykofenolan mofetylu
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Genetyczny: Analiza DNA
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszczepienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2030.00
  • NCI-2010-00191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj