Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, antitymocytglobulin och bestrålning av hela kroppen vid behandling av patienter med svår aplastisk anemi som genomgår navelsträngsblodtransplantation

3 januari 2011 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En dossökningsstudie av total kroppsstrålning för konditionerande patienter med svår aplastisk anemi transplanterad med navelsträngsblod

MOTIVERING: Att ge kemoterapi och bestrålning av hela kroppen innan en transplantation av navelsträngsblodsstamceller från donatorn hjälper till att stoppa tillväxten av onormala celler. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge ciklosporin och mykofenolatmofetil före och efter transplantation kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av bestrålning av hela kroppen när den ges tillsammans med cyklofosfamid och antitymocytglobulin vid behandling av patienter med svår aplastisk anemi som genomgår navelsträngsblodtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Syftet med denna studie är att bestämma den lägsta dosen av total kroppsbestrålning i kombination med cyklofosfamid och antitymocytglobulin som kommer att uppnå varaktig engraftment hos patienter med svår aplastisk anemi transplanterade med obesläktat navelsträngsblod.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappningsstudie av total-body irradiation (TBI).

MYELOABLATIV KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får cyklofosfamid IV på dagarna -7 till -4, -6 till -3, eller -5 till -2 och antitymocytglobulin IV på dagarna -6 till -4, -5 till -3 eller -4 till -2.

TBI: Patienter genomgår TBI två gånger dagligen på dagarna -3, -2 och/eller -1.

BLODTRANSPLANTATION AV NABELNAVEL (UCBT): Patienter genomgår UCBT dag 0. Patienterna får filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant med början på dag 1 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

PROFYLAX AV GRAFT-VS-VÄRDSJUKDOM (GVHD): Patienter får ciklosporin IV eller oralt (två gånger dagligen för patienter >= 6 år eller 3 gånger dagligen för patienter < 6 år) på dagarna -1 till +180 och mykofenolatmofetil IV eller oralt (två gånger dagligen för patienter >= 50 kg eller 3 gånger dagligen för patienter < 50 kg) som börjar 4 timmar efter UCBT och fortsätter till cirka dag +0.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livshotande märgsvikt av icke-malign etiologi som uppfyller två av följande tre kriterier: granulocyter < 500/mm^3; ett korrigerat retikulocytantal < 1 %; trombocytantal < 20 000/mm^3
  • Underlåtenhet att svara på det bästa tillgängliga immunsuppressiva behandlingsprotokollet senast 75 dagar efter påbörjad behandling
  • Brist på en HLA-identisk familjemedlem eller nära matchad (9 eller 10 av 10 HLA-locus-matchning) obesläktad märgdonator
  • GIVARE: Orelaterad UCB-enhet matchad för minst 4 av 6 loci
  • GIVARE: Relaterad UCB-enhet matchad för minst 3 av 6 lås
  • Val av UCB-enhet(er) kommer att baseras på matchning eller felmatchning på HLA-A-, B-antigennivå och DRB1-allelnivåtypning; medan typning av HLA-C-antigen/allel och HLA-DQB1-antigen/allelnivå inte beaktas i matchningskriterierna, kan var och en användas för att optimera valet av enhet om de finns tillgängliga
  • Flera UCB-enheter tillåts ge tillräcklig celldos; när flera enheter väljs gäller följande regler: a) UCB-enheten med minst HLA-skillnad kommer att väljas först (dvs urvalsprioritet är 6/6 matchning > 5/6 matchning > 4/6 matchning), ytterligare UCB-enheter kan väljas för att öka celldosen; b) UCB-enheter måste matchas till varandra för minst 4 av 6 loci; c) varje enhet måste innehålla minst 1,5 x 10^7 totala kärnceller per kg mottagarvikt; d) den totala celldosen för de kombinerade enheterna måste vara minst 3,0 x 10^7 totalt kärnbildade celler per kg mottagarvikt

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom annan än aplastisk anemi som allvarligt skulle begränsa sannolikheten för överlevnad under transplantatproceduren; patienter som uppvisar aktiva svampinfektioner måste behandlas för att lösa detta problem innan konditioneringsregimen påbörjas
  • HIV-seropositiva patienter
  • Patienter som har utvecklat klonala cytogenetiska avvikelser eller ett myelodysplastiskt syndrom (dessa patienter kommer att övervägas i separata protokoll för myelodysplastiskt syndrom, etc.)
  • Patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri eller Fanconi-anemi
  • Patienter > 40 år
  • Besläktade eller orelaterade navelsträngsblodenheter med < 1,5 x 10^7 totalt kärnbildade celler per kg mottagarvikt
  • Besläktade eller orelaterade navelsträngsblodenheter utan fullständig testning och negativa resultat för hepatit A, B, C, HIV, HTLV-1, CMV-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • granulocytkolonistimulerande faktor
Procedur: benmärgsaspiration
Korrelativ studie
Biologisk: anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytimmunglobulin
Läkemedel: cyklosporin
Givet IV
Andra namn:
  • 27-400
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Strålning: bestrålning av hela kroppen
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • TBI
Procedur: navelsträngsblodtransplantation
Genomgå transplantation
Andra namn:
  • UCB-transplantation
  • transplantation av navelsträngsblod
  • transplantation, navelsträngsblod
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Genetisk: DNA-analys
Korrelativ studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Engraftment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2030.00
  • NCI-2010-00191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera