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Cyclophosphamid, Antithymozytenglobulin und Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

3. Januar 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Dosisfindungsstudie zur Ganzkörperbestrahlung zur Konditionierung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die mit Nabelschnurblut transplantiert wurden

BEGRÜNDUNG: Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation von Nabelschnurblut-Stammzellen eines Spenders helfen, das Wachstum abnormaler Zellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Ciclosporin und Mycophenolatmofetil vor und nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Ganzkörperbestrahlung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cyclophosphamid und Antithymozytenglobulin bei der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Das Ziel dieser Studie ist es, die niedrigste Dosis einer Ganzkörperbestrahlung in Kombination mit Cyclophosphamid und Antithymozytenglobulin zu bestimmen, die bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, denen nicht verwandtes Nabelschnurblut transplantiert wurde, eine anhaltende Transplantation erreicht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Ganzkörperbestrahlung (TBI).

MYELOABLATIVES KONDITIONIERUNGSREGIMENT: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen –7 bis –4, –6 bis –3 oder –5 bis –2 und Antithymozytenglobulin IV an den Tagen –6 bis –4, –5 bis –3 oder –4 bis -2.

TBI: Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich an den Tagen -3, -2 und/oder -1 einem TBI.

NABELSCHNURBLUTTRANSPLANTATION (UCBT): Die Patienten werden am Tag 0 einer UCBT unterzogen. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) IV oder subkutan, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

PROPHYLAXE DER GRAFT-VS-HOST-KRANKHEIT (GVHD): Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. oder oral (zweimal täglich für Patienten >= 6 Jahre oder 3-mal täglich für Patienten < 6 Jahre) an den Tagen -1 bis +180 und Mycophenolatmofetil IV oder oral (zweimal täglich für Patienten >= 50 kg oder 3-mal täglich für Patienten < 50 kg), beginnend 4 Stunden nach UCBT und fortgesetzt bis ungefähr Tag +0.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Knochenmarkversagen nichtmaligner Ätiologie, das zwei der drei folgenden Kriterien erfüllt: Granulozyten < 500/mm^3; eine korrigierte Retikulozytenzahl < 1 %; Thrombozytenzahl < 20.000/mm^3
  • Nichtansprechen auf das beste verfügbare immunsuppressive Behandlungsprotokoll bis 75 Tage nach Therapiebeginn
  • Fehlen eines HLA-identischen Familienmitglieds oder eines eng übereinstimmenden (9 oder 10 von 10 HLA-Locus-Übereinstimmungen) nicht verwandten Knochenmarkspenders
  • SPENDER: Nicht verwandte UCB-Einheit, die für mindestens 4 von 6 Loci übereinstimmt
  • SPENDER: Zugehörige UCB-Einheit, passend für mindestens 3 von 6 Sperren
  • Die Auswahl der UCB-Einheit(en) basiert auf Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung auf HLA-A-, B-Antigenebene und Typisierung auf DRB1-Allelebene; Während HLA-C-Antigen/Allel- und HLA-DQB1-Antigen/Allel-Level-Typisierungen nicht in den Übereinstimmungskriterien berücksichtigt werden, können, falls verfügbar, beide verwendet werden, um die Einheitenauswahl zu optimieren
  • Mehrere UCB-Einheiten sind erlaubt, um eine ausreichende Zelldosis bereitzustellen; Wenn mehrere Einheiten ausgewählt werden, gelten die folgenden Regeln: a) Die UCB-Einheit mit der geringsten HLA-Disparität wird zuerst ausgewählt (d. h. Auswahlpriorität ist 6/6-Übereinstimmung > 5/6-Übereinstimmung > 4/6-Übereinstimmung), weitere UCB-Einheiten kann ausgewählt werden, um die Zelldosis zu erhöhen; b) UCB-Einheiten müssen für mindestens 4 von 6 Loci aufeinander abgestimmt sein; c) jede Einheit muss mindestens 1,5 x 10^7 kernhaltige Zellen insgesamt pro kg Gewicht des Empfängers enthalten; d) die Gesamtzelldosis der kombinierten Einheiten muss mindestens 3,0 x 10^7 Gesamtkernhaltige Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers betragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere andere Krankheit als aplastische Anämie, die die Überlebenswahrscheinlichkeit während des Transplantationsverfahrens stark einschränken würde; Patienten mit aktiven Pilzinfektionen müssen behandelt werden, um dieses Problem zu lösen, bevor sie mit der Konditionierung beginnen
  • HIV-seropositive Patienten
  • Patienten, die klonale zytogenetische Anomalien oder ein myelodysplastisches Syndrom entwickelt haben (diese Patienten werden in separaten Protokollen für myelodysplastisches Syndrom usw. berücksichtigt)
  • Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie oder Fanconi-Anämie
  • Patienten > 40 Jahre
  • Verwandte oder nicht verwandte Nabelschnurbluteinheiten mit < 1,5 x 10^7 Gesamtkernhaltiger Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers
  • Verwandte oder nicht verwandte Nabelschnurbluteinheiten ohne vollständige Tests und negative Ergebnisse für Hepatitis A, B, C, HIV, HTLV-1, CMV-Viren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Korrelative Studie
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Lymphozyten-Immunglobulin
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 27-400
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • TBI
Verfahren: Nabelschnurbluttransplantation
Transplantation unterziehen
Andere Namen:
  • UCB-Transplantation
  • Nabelschnurbluttransplantation
  • Transplantation, Nabelschnurblut
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Genetisch: DNA-Analyse
Korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einpflanzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030.00
  • NCI-2010-00191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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