Cyklofosfamid, antithymocytární globulin a celkové ozáření těla při léčbě pacientů s těžkou aplastickou anémií podstupujících transplantaci pupečníkové krve
Studie pro zjištění dávky celkového ozáření těla pro pacienty s těžkou aplastickou anémií po transplantaci pupečníkové krve
ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie a ozáření celého těla před transplantací kmenových buněk dárce z pupečníkové krve pomáhá zastavit růst abnormálních buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a mykofenolát mofetilu před a po transplantaci může tomu zabránit.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ozáření celého těla při podávání společně s cyklofosfamidem a antithymocytárním globulinem při léčbě pacientů s těžkou aplastickou anémií podstupujících transplantaci pupečníkové krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Cílem této studie je stanovit nejnižší dávku celkového tělesného ozáření v kombinaci s cyklofosfamidem a antithymocytárním globulinem, která povede k trvalému přihojení u pacientů s těžkou aplastickou anémií po transplantaci nepříbuzné pupečníkové krve.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky celkového ozáření těla (TBI).
MYELOABLATIVNÍ KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -7 až -4, -6 až -3 nebo -5 až -2 a antithymocytární globulin IV ve dnech -6 až -4, -5 až -3 nebo -4 až -2.
TBI: Pacienti podstupují TBI dvakrát denně ve dnech -3, -2 a/nebo -1.
TRANSPLANTACE pupečníkové krve (UCBT): Pacienti podstupují UCBT v den 0. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
PROFYLAXE GRAFT-VS-HOST DISEASE (GVHD): Pacienti dostávají cyklosporin IV nebo perorálně (dvakrát denně pro pacienty >= 6 let nebo 3krát denně pro pacienty < 6 let) ve dnech -1 až +180 a mykofenolát mofetil IV nebo perorálně (dvakrát denně pro pacienty >= 50 kg nebo 3krát denně pro pacienty < 50 kg) se začátkem 4 hodiny po UCBT a pokračující přibližně do dne +0.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život ohrožující selhání dřeně nezhoubné etiologie splňující dvě ze tří následujících kritérií: granulocyty < 500/mm^3; korigovaný počet retikulocytů < 1 %; počet krevních destiček < 20 000/mm^3
- Selhání odpovědi na nejlepší dostupný protokol imunosupresivní léčby do 75 dnů po zahájení léčby
- Nedostatek HLA-identického člena rodiny nebo blízce shodného (9 nebo 10 z 10 HLA-lokus se shoduje) nepříbuzného dárce dřeně
- DÁRCE: Nesouvisející jednotka UCB odpovídající alespoň 4 ze 6 lokusů
- DÁRCE: Související jednotka UCB odpovídající alespoň 3 ze 6 zámků
- Výběr jednotky (jednotek) UCB bude založen na shodě nebo neshodě na úrovni antigenu HLA-A, B a typizaci na úrovni alely DRB1; zatímco typizace antigenu/alely HLA-C a typizace úrovně antigenu/alely HLA-DQB1 se nezohledňuje ve srovnávacích kritériích, je-li k dispozici, lze je použít k optimalizaci výběru jednotek.
- K poskytnutí dostatečné buněčné dávky je povoleno více jednotek UCB; při výběru více jednotek platí následující pravidla: a) jako první bude vybrána jednotka UCB s nejmenší disparitou HLA (tj. priorita výběru je 6/6 shoda > shoda 5/6 > shoda 4/6), další jednotky UCB může být vybrán pro zvýšení buněčné dávky; b) jednotky UCB musí být vzájemně sladěny alespoň pro 4 ze 6 lokusů; c) každá jednotka musí obsahovat alespoň 1,5 x 10^7 celkových jaderných buněk na kg hmotnosti příjemce; d) celková buněčná dávka kombinovaných jednotek musí být alespoň 3,0 x 10^7 celkových jaderných buněk na kg hmotnosti příjemce
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění jiné než aplastická anémie, které by vážně omezilo pravděpodobnost přežití během postupu štěpu; pacienti s aktivními plísňovými infekcemi musí být léčeni, aby se tento problém vyřešil před zahájením kondicionačního režimu
- HIV séropozitivní pacienti
- Pacienti, u kterých se vyvinuly klonální cytogenetické abnormality nebo myelodysplastický syndrom (tito pacienti budou zvažováni v samostatných protokolech pro myelodysplastický syndrom atd.)
- Pacienti s paroxysmální noční hemoglobinurií nebo Fanconiho anémií
- Pacienti ve věku > 40 let
- Související nebo nepříbuzné jednotky pupečníkové krve s < 1,5 x 10^7 celkovým počtem jaderných buněk na kg hmotnosti příjemce
- Související nebo nepříbuzné jednotky pupečníkové krve bez úplného testování a negativních výsledků na viry hepatitidy A, B, C, HIV, HTLV-1, CMV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Viz Podrobný popis
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Podstoupit transplantaci
Ostatní jména:
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přihojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Anémie
- Anémie, Aplastic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Imunoglobuliny
- Lenograstim
- Kyselina mykofenolová
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 2030.00
- NCI-2010-00191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .