MultiGeneAngion turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi rasitusta rajoittava ajoittainen kyynärsairaus ja ääreisvaltimotauti, johon liittyy oireita toisessa tai molemmissa jaloissa, vähintään 2 kuukauden ajan ilman muutoksia oireiden vakavuusasteessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
• Doppler-mitattu nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≤0,80 tai varvasolkavarsiindeksi (TBI) <0,70 vähintään yhdessä jalassa 10 minuutin levon jälkeen.
• Kävelemisen rajoitus toissijaisesti horjumisen vuoksi, ja keskimääräinen huippukävelyaika (PWT) on 1–10 minuuttia standardoidulla Gardner-protokollalla harjoitusjuoksumattotestille (ETT).
• Angiografinen tai vastaava anatominen näyttö (MRA) valtimon tukossairaudesta (> 70 %) distaalista yhteistä reisivaltimoa tai pintapuolista reisivaltimoa ja sen haaroja vähintään yhden jalan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Postmenopausaaliset (naiset), kirurgisesti steriilit tai käytä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sisäänvirtaussairaus [määritelty >50 % ahtaumaksi] distaalisessa aorttassa, yhteisessä tai ulkoisessa suoliluun tavanomaisessa angiografiassa, digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) tai magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) arvioituna < 1 vuosi ennen seulontaa.
• Kriittinen raajan iskemia, joko krooninen tai akuutti iskemia, joka ilmenee lepokivuna, haavaumana tai kuoliona (Social for Vascular Surgery [SVS] -luokituksen [Rutherford] kategoriat 4–6).
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi parannettavissa olevat ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
• Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai loppuvaiheen munuaissairaus (vaatii hemodialyysiä tai munuaiskorvaushoitoa).
• Merkittävä maksasairaus (> 3-kertainen ALT/AST-arvon nousu).
• HBV- tai HCV-kantajia.
• Vaikea keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
• Koehenkilöt, joilla on akuutti aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
• Erityiset oftalmologiset sairaudet, jotka estävät verkkokalvon valokuvaamisen, silmän etuosan verisuonivauriot, proliferatiivinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Karkea liikalihavuus (BMI≥40).
• Buergerin tauti tai muut tulehduksellisen arteriitin muodot.
• Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaalla, jolla on syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Kyvyttömyys suorittaa standardoitua juoksumattoprotokollaa muista syistä kuin kyynärsyistä, mukaan lukien oireet, kuten angina pectoris, hengenahdistus, nivelkivut tai liiallinen väsymys.
• Alaraajan perkutaaninen interventio tai kirurginen revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sydämen angioplastia stentin kanssa tai ilman tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Osallistuminen strukturoituun harjoitushoitoprotokollaan 30 päivän sisällä ennen seulontatestiä.
• Koehenkilö suunnittelee osallistuvansa strukturoituun harjoitteluhoitoon tutkimustuotteen antamista seuraavien 180 päivän aikana.
• Osallistuminen aiempaan geeninsiirtokokeeseen, jossa koehenkilö sai aktiivista tutkimustuotetta (plasebohenkilöt ovat kelvollisia).
• Samanaikainen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontatestausta.
• Cox-2-estäjien krooninen käyttö, joka määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat aineen päivittäistä käyttöä yli 30 päivän ajan ennen seulontaa.
• Potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä hengenvaarallisiin tiloihin tai osana elämää ylläpitävää hoitoa: Syklosporiini (Sandimmune®), Systeemiset androgeenit/anaboliset steroidit, systeemiset kortikosteroidit.
• Aiempi verenvuotodiateesi (esim. tekijä VIII tai IX puutteesta johtuva hemofilia).
• Raskaus tai imetys.
• Hallitsematon hypertensio tai merkittävä hypotensio.
• Immunopuutostilat (esim. nykyinen HIV-positiivisuus tai elinsiirron vastaanottaja) tai henkilö, joka saa immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.