- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00435721
Perheet, jotka selviytyvät mielenterveysongelmista
Mielenterveysongelmista selviytyvien perheiden ohjelma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida käytännöllinen, lyhytaikainen tuki- ja koulutusohjelma skitsofreniapotilaiden omaisille. Tämä ohjelma on kehitetty maksimoimaan tehokkuus ja vaikuttavuus seuraavilla tavoilla:
- Interventio kohdistuu erityisesti niihin tekijöihin, joiden on empiirisesti osoitettu parantavan perheen toimintaa ja hyvinvointia. Tämän pilottitoimenpiteen tavoitteena on erityisesti: a) lisätä sukulaisten tietoa skitsofreniaspektrihäiriöistä; b) auttaa perheitä määrittämään sairaiden sukulaistensa ahdistava käytös tarkemmin auttamalla heitä erottamaan sairauteen suoraan liittyvät käytökset persoonallisuuden ominaisuuksista; c) parantaa asenteita potilasta kohtaan ja vähentää stressiä vuorovaikutuksessa potilaan kanssa; d) rohkaista ongelmakeskeisiä selviytymisstrategioita; e) vähentää taakkaa; f) tarjota omaisille mahdollisuuksia laajentaa sosiaalista tukiverkostoaan; g) auttaa perheitä oppimaan ja hyödyntämään yhteisön resursseja.
- Ohjelma sisältää sekä yksittäisiä että moniperheisiä ryhmäkomponentteja, jotta molempien formaattien edut saadaan hyödynnettyä. Erityisesti moniperheiset psykokoulutusryhmät (joissa on ihmisiä useista eri perheistä) ovat yleensä taloudellisempia ja antavat osallistujille mahdollisuuden oppia toisiltaan, lisätä sosiaalisia tukiverkostojaan ja vähentää leimautumisen tunteita. Sitä vastoin yksilölliset ohjelmat voivat kohdistaa osallistujien erityistarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomuoto:
Ohjelma sisältää seuraavat osat:
Neljä perheryhmäistuntoa:
- Jakso 1: Sairauden ymmärtäminen
- Istunto 2: Hoidot ja yhteisön resurssit
- Jakso 3: Selviytyminen sairauden kanssa
Jakso 4: Stressin vähentäminen perheessä
2. Kaksi yksilöllistä konsultaatioistuntoa ryhmän johtajan kanssa (ennen ja jälkeen ryhmää) Päätutkija johtaa kaikki ryhmä- ja yksilöistunnot. Koska interventio on lyhyt, painotetaan käsitteiden esittelyä ja sukulaisten auttamista oppimaan hankkimaan lisää tietoa itselleen sen sijaan, että harjoitettaisiin ja omaksuttaisiin kaikkia esiteltyjä taitoja. Istunnon välissä luettavaksi tarjotaan materiaalia, joka täydentää didaktisia esityksiä ja antaa omaisille mahdollisimman paljon aikaa keskustella siitä, miten aiheet liittyvät heidän henkilökohtaisiin kokemuksiinsa. Lisäksi ryhmän jäseniä pyydetään joka viikko raportoimaan siitä, kuinka he sovelsivat ryhmässä keskusteltuja strategioita ja pitivätkö niitä tehokkaina vai eivät.
Aiheet:
Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 50 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien henkilöiden aikuista sukulaista. Ohjelmaan voi osallistua enintään kolme omaa perhettä kohden. Ryhmässä on 4-10 henkilöä vähintään kolmesta perheestä.
Toimenpide:
Arvioinnit, konsultaatiot ja ryhmät järjestetään McLean Hospitalissa tai Freedom Trail Clinicissä, jotta ulkoiset ympäristövaikutukset eivät vaikuttaisi tiedonkeruuseen ja että haastattelut pidetään luottamuksellisessa paikassa. Tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi käytetään jonotuslistan ohjaussuunnitelmaa. Koulutettu, luotettava tutkimusassistentti arvioi asiakkaita aluksi useilla eri ulottuvuuksilla (määritetty alla). Nämä asiakkaat määrätään satunnaisesti joko interventioon (psykokasvatus välittömästi) tai jonotuslistan valvontaehtoon. Psykokasvatusohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta, 2 ½ tunnin moniperheryhmäistunnosta ja kahdesta yksilöllisestä ryhmän esi- ja jälkeisestä konsultaatiosta. Kontrollitilassa olevat asiakkaat saavat psykokoulutusta, kun interventioryhmä on suorittanut ohjelman. Psykoedukaatio-ohjelman päätyttyä tutkimusassistentti arvioi sukulaiset uudelleen sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmässä. Minimoidakseen haastattelijan ennakkoluuloja tämä tutkimusassistentti on sokea sille, mihin ehtoon (interventio tai jonotuslista) asiakkaat määrättiin.
Toimenpiteet:
Interventiota edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin sisältyvät itseraportointivälineet ja ääninauhoitetut jäsennellyt haastattelut mittaavat tietoa skitsofreniasta, selviytymisstrategioista, koetuista rasituksista, ilmaistuista tunteista, sairauden oireiden ja käyttäytymisen attribuutiota, sosiaalisen tukiverkoston laatua ja käyttöä sekä masennusta. ja ahdistusta osallistujien keskuudessa. Osallistujia pyydetään myös antamaan demografisia tietoja, kuten ikä, etnisyys, sosioekonominen asema, suhde potilaaseen (esim. vanhempi, sisarus) ja elintilanne (asuuko osallistuja potilaan kanssa vai ei). Osallistujia, jotka eivät asu potilaiden kanssa, pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta tuntia viikossa he viettävät hoitotyössä (esim. avustaminen päivittäisissä toimissa tai seuran tarjoaminen). Lisäksi intervention jälkeiseen arviointiin sisältyy joitain asiakastyytyväisyysmittauksia. (Kaikista toimenpiteistä on kopiot liitteenä).
Erityinen hypoteesi:
Verrattuna jonotuslistan kontrollihenkilöihin, interventioon osallistuneilla koehenkilöillä on vähentynyt koettu taakka, masennus, ahdistuneisuus, korkeat tunteet ja hallinnan ominaisuudet. Lisäksi heillä on lisätietoa sairaudesta, yhteisön resurssien käytöstä ja sosiaalisesta tuesta.
10. Tutkimuksen kesto ja koehenkilön osallistuminen tutkimukseen: Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen on noin 6 viikkoa interventioryhmässä ja 12 viikkoa jonotuslistaryhmässä. Interventioryhmän koehenkilöt tulevat McLeaniin 6 kertaa (kaksi haastattelu- ja konsultaatioistuntoa sekä neljä koulutustilaisuutta). Odotuslistaryhmän koehenkilöt tulevat McLeaniin 7 kertaa (tämä sisältää yhden ylimääräisen haastatteluistunnon jonotuslistajakson jälkeen, ennen ryhmän aloittamista). Opintojen keston oletetaan olevan vähintään 1 vuosi. Haluamme jatkaa aineiden rekrytointia, kunnes vähintään 50 tutkittavaa on osallistunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02448
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic North Suffolk Mental Health Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä tai psykoosia sairastavien henkilöiden itsensä tunnistaneet perheenjäsenet NOS
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Oma diagnoosi skitsofreniasta / skitsoaffektiivisesta häiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Perheen tuntemus
|
Perheen taakka
|
Ilmaistu tunteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sosiaalinen tuki
|
Selviytymisstrategiat
|
Luottamus tietoon
|
Yhteisön resurssien käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORRC 03-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .