- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00435721
Program for familier, der håndterer psykisk sygdom
Program for familier til at klare psykisk sygdom
Den aktuelle undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere et praktisk, kortsigtet støtte- og uddannelsesprogram for pårørende til personer med skizofreni. Dette program er udviklet for at maksimere effektiviteten og effektiviteten på følgende måder:
- Interventionen retter sig specifikt mod de faktorer, der er empirisk påvist for at forbedre familiens funktion og velvære. Konkret har denne pilotintervention til formål at: a) øge pårørendes viden om skizofreni spektrum lidelser; b) hjælpe familier med at tilskrive deres syge slægtninges forstyrrende adfærd mere præcist ved at hjælpe dem med at skelne adfærd, der er direkte relateret til sygdommen, fra personlighedsegenskaber; c) forbedre holdninger til patienten og reducere stress i interaktioner med patienten; d) tilskynde til problemfokuserede mestringsstrategier; e) reducere byrden; f) give pårørende mulighed for at udvide deres sociale støttenetværk; g) hjælpe familier med at lære om og bruge samfundets ressourcer.
- Programmet involverer både individuelle og multifamiliegruppekomponenter for at høste fordelene af begge formater. Specifikt har multifamilie psykoedukationsgrupper (der involverer personer fra flere forskellige familier) en tendens til at være mere økonomiske og give deltagerne mulighed for at lære af hinanden, øge deres sociale støttenetværk og reducere følelsen af stigmatisering. I modsætning hertil kan individualiserede programmer målrette deltagernes specifikke behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Format for intervention:
Programmet indeholder følgende komponenter:
Fire flere familiegruppesessioner:
- Session 1: Forståelse af sygdommen
- Session 2: Behandlinger og samfundsressourcer
- Session 3: Mestring af sygdommen
Session 4: Reduktion af stress i familien
2. To individuelle konsultationssessioner med gruppelederen (forekommer før og efter gruppen) Den primære investigator vil gennemføre alle gruppe- og individuelle sessioner. Da interventionen er kort, lægges der vægt på at introducere begreber og hjælpe pårørende med at lære at få mere information til sig selv, frem for at øve og tage alle de færdigheder, der introduceres til sig. Der udleveres materialer til at læse mellem sessionerne for at supplere de didaktiske oplæg og give maksimal tid for pårørende til at diskutere, hvordan emner relaterer til deres personlige oplevelser. Derudover bliver gruppemedlemmer hver uge bedt om at rapportere om, hvordan de anvendte strategier, der blev diskuteret i gruppen, og om de fandt dem effektive eller ej.
Emner:
Deltagerne i denne undersøgelse vil være minimum 50 voksne pårørende til personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Op til tre pårørende pr. familie kan deltage i programmet. Grupper vil indeholde mellem 4 og 10 personer fra minimum tre familier.
Procedure:
Vurderinger, konsultationer og grupper vil finde sted på McLean Hospital eller Freedom Trail Clinic for at forhindre eksterne miljøpåvirkninger i at påvirke dataindsamlingen og for at sikre, at interviewene vil blive afholdt på et fortroligt sted. Et ventelistekontroldesign vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af denne intervention. Klienter vil i første omgang blive vurderet på en række dimensioner (specificeret nedenfor) af en uddannet, pålidelig forskningsassistent. Disse klienter vil blive tilfældigt tildelt enten en intervention (psykoedukation med det samme) eller en ventelistekontroltilstand. Psykoedukationsprogrammet vil bestå af fire ugentlige, 2½ timers flerfamiliesessioner og to individualiserede præ- og postgruppekonsultationer. Klienter i kontroltilstanden vil modtage psykoedukation, efter at interventionsgruppen har gennemført programmet. Efter afslutning af psykoedukationsprogrammet vil en forskningsassistent revurdere pårørende i både interventionen og ventelistekontrolgruppen. For at minimere interviewerens skævhed vil denne forskningsassistent være blind for, hvilken tilstand (intervention eller venteliste) klienterne blev tildelt.
Foranstaltninger:
Selvrapporteringsinstrumenter og lydbåndede strukturerede interviews, der indgår i præ- og post-interventionsvurderingerne, vil måle viden om skizofreni, mestringsstrategier, oplevet belastning, udtrykte følelser, tilskrivning af sygdomssymptomer og adfærd, kvalitet og brug af socialt støttenetværk og depression og angst blandt deltagerne. Deltagerne vil også blive bedt om at give demografiske oplysninger såsom alder, etnicitet, socioøkonomisk status, forhold til patienten (f.eks. forælder, søskende) og livssituation (uanset om deltageren bor hos patienten eller ej). Deltagere, der ikke bor sammen med patienter, vil blive bedt om at identificere antallet af timer om ugen brugt på plejeaktiviteter (f. Derudover vil vurderingen efter interventionen omfatte nogle mål for kundetilfredshed. (Kopier af alle foranstaltninger er vedlagt).
Specifik hypotese:
Sammenlignet med kontrolpersoner på venteliste vil forsøgspersoner, der har deltaget i interventionen, vise nedsatte niveauer af oplevet belastning, depression, angst, høje udtrykte følelser og tilskrivninger af kontrol. Desuden vil de udvise øget viden om sygdom, brug af samfundets ressourcer og oplevet social støtte.
10. Undersøgelsens varighed og forsøgspersonens involvering i undersøgelsen: Forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 6 uger for interventionsgruppen og 12 uger for ventelistegruppen. Forsøgspersoner i interventionsgruppen kommer til McLean 6 gange (to interview- og konsultationssessioner og fire pædagogiske sessioner). Emner i ventelistegruppen kommer til McLean 7 gange (dette inkluderer en ekstra samtalesession efter ventelisteperioden, før gruppen starter). Studiets varighed forventes at være mindst 1 år. Vi vil gerne fortsætte med at rekruttere fag, indtil mindst 50 fag har deltaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02448
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Freedom Trail Clinic North Suffolk Mental Health Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerede familiemedlemmer til personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Egen diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Familiekendskab
|
Familiens byrde
|
Udtrykte følelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Social støtte
|
Mestringsstrategier
|
Tillid til viden
|
Brug af samfundets ressourcer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORRC 03-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania