- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00435721
Gezinnen die omgaan met programma voor psychische aandoeningen
Het programma voor gezinnen die omgaan met psychische aandoeningen
De huidige studie heeft tot doel een praktisch ondersteunings- en onderwijsprogramma op korte termijn te ontwikkelen en te evalueren voor familieleden van personen met schizofrenie. Dit programma is ontwikkeld om de efficiëntie en effectiviteit op de volgende manieren te maximaliseren:
- De interventie richt zich specifiek op die factoren waarvan empirisch is aangetoond dat ze het functioneren en het welzijn van het gezin verbeteren. Deze pilootinterventie heeft met name tot doel: a) de kennis van familieleden over schizofreniespectrumstoornissen te vergroten; b) families helpen om kwellend gedrag van hun zieke familieleden nauwkeuriger toe te schrijven, door hen te helpen onderscheid te maken tussen gedrag dat rechtstreeks verband houdt met de ziekte en persoonlijkheidskenmerken; c) houding ten opzichte van de patiënt verbeteren en stress verminderen in interacties met de patiënt; d) probleemgerichte copingstrategieën aanmoedigen; e) lasten verminderen; f) familieleden kansen bieden om hun sociale ondersteuningsnetwerk uit te breiden; g) gezinnen helpen om gemeenschapsmiddelen te leren kennen en te gebruiken.
- Het programma omvat zowel individuele als meergezins groepscomponenten, om de vruchten van beide formaten te plukken. Met name meergezinsgroepen voor psycho-educatie (waarbij individuen uit verschillende families betrokken zijn) zijn over het algemeen zuiniger en stellen deelnemers in staat van elkaar te leren, hun sociale steunnetwerken te vergroten en gevoelens van stigmatisering te verminderen. Daarentegen kunnen geïndividualiseerde programma's gericht zijn op de specifieke behoeften van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Formaat van interventie:
Het programma bevat de volgende onderdelen:
Vier meervoudige gezinsgroepsessies:
- Sessie 1: De ziekte begrijpen
- Sessie 2: Behandelingen en gemeenschapsmiddelen
- Sessie 3: Omgaan met de ziekte
Sessie 4: Stress verminderen in het gezin
2. Twee individuele overlegsessies met de groepsleider (voor en na de groep) De hoofdonderzoeker voert alle groeps- en individuele sessies uit. Omdat de interventie kort is, wordt de nadruk gelegd op het introduceren van concepten en het helpen van familieleden om zelf meer informatie te verkrijgen, in plaats van op het oefenen en toepassen van alle vaardigheden die worden geïntroduceerd. Er wordt materiaal verstrekt om tussen de sessies door te lezen om de didactische presentaties aan te vullen en familieleden maximaal de tijd te geven om te bespreken hoe onderwerpen verband houden met hun persoonlijke ervaringen. Daarnaast wordt groepsleden elke week gevraagd te rapporteren hoe ze de in de groep besproken strategieën hebben toegepast en of ze deze al dan niet effectief vonden.
Onderwerpen:
De deelnemers aan deze studie zullen minimaal 50 volwassen familieleden zijn van personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Per gezin kunnen maximaal drie familieleden deelnemen aan het programma. Groepen zullen tussen de 4 en 10 personen uit minimaal drie gezinnen bevatten.
Procedure:
Assessments, consultaties en groepen vinden plaats in het McLean Hospital of de Freedom Trail Clinic om te voorkomen dat externe omgevingsinvloeden de gegevensverzameling beïnvloeden en om ervoor te zorgen dat de interviews op een vertrouwelijke locatie worden gehouden. Er zal een wachtlijstcontroleontwerp worden gebruikt om de doeltreffendheid van deze interventie te evalueren. Cliënten worden in eerste instantie beoordeeld op een aantal (hieronder gespecificeerde) dimensies door een getrainde, betrouwbare onderzoeksassistent. Deze cliënten worden willekeurig toegewezen aan een interventie (meteen psycho-educatie) of een wachtlijstcontroleconditie. Het psycho-educatieprogramma zal bestaan uit vier wekelijkse groepssessies van 2 ½ uur voor meerdere gezinnen en twee individuele pre- en postgroepsconsulten. Cliënten in de controleconditie krijgen psycho-educatie nadat de interventiegroep het programma heeft afgerond. Na afronding van het psycho-educatieprogramma zal een onderzoeksassistent familieleden in zowel de interventie- als de wachtlijstcontrolegroep opnieuw evalueren. Om interviewerbias te minimaliseren, zal deze onderzoeksassistent blind zijn voor welke voorwaarde (interventie of wachtlijst) de cliënten waren toegewezen.
Maatregelen:
Zelfrapportage-instrumenten en op audio opgenomen gestructureerde interviews opgenomen in de pre- en post-interventiebeoordelingen zullen kennis meten over schizofrenie, copingstrategieën, ervaren last, geuite emotie, attributie van ziektesymptomen en -gedragingen, kwaliteit en gebruik van sociaal ondersteuningsnetwerk, en depressie en angst bij de deelnemers. Deelnemers wordt ook gevraagd om demografische informatie te verstrekken, zoals leeftijd, etniciteit, sociaaleconomische status, relatie met de patiënt (bijv. ouder, broer of zus) en woonsituatie (of de deelnemer al dan niet bij de patiënt woont). Deelnemers die niet bij patiënten wonen, wordt gevraagd het aantal uren per week aan te geven dat wordt besteed aan zorgactiviteiten (bijvoorbeeld hulp bij dagelijkse levensverrichtingen of gezelschap bieden). Daarnaast zal de beoordeling na de interventie enkele maatstaven voor klanttevredenheid omvatten. (Kopieën van alle maatregelen zijn bijgevoegd).
Specifieke hypothese:
Vergeleken met controlepersonen op de wachtlijst, zullen proefpersonen die hebben deelgenomen aan de interventie een lager niveau van waargenomen last, depressie, angst, sterk uitgedrukte emotie en attributies van controle vertonen. Bovendien zullen ze meer kennis vertonen over de ziekte, het gebruik van gemeenschapsmiddelen en waargenomen sociale steun.
10. Duur van het onderzoek en de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek: Deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zal ongeveer 6 weken zijn voor de interventiegroep en 12 weken voor de wachtlijstgroep. Onderwerpen in de interventiegroep komen 6 keer naar McLean (twee interview- en consultatiesessies en vier educatieve sessies). Onderwerpen in de wachtlijstgroep komen 7 keer naar McLean (dit is inclusief één extra interviewsessie na de wachtlijstperiode, voordat de groep begint). De duur van de studie is naar verwachting minimaal 1 jaar. We willen graag doorgaan met het werven van proefpersonen tot er minimaal 50 proefpersonen hebben deelgenomen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02448
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Freedom Trail Clinic North Suffolk Mental Health Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerde familieleden van personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of psychose NAO
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eigen diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Familie kennis
|
Gezinslast
|
Uitgedrukte emotie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sociale steun
|
Coping-strategieën
|
Vertrouwen in kennis
|
Gebruik van gemeenschapsmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORRC 03-2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .