- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435721
Program for familier som takler psykiske lidelser
Programmet for mestring av psykiske lidelser for familier
Denne studien har som mål å utvikle og evaluere et praktisk, kortsiktig støtte- og utdanningsprogram for pårørende til personer med schizofreni. Dette programmet er utviklet for å maksimere effektiviteten og effektiviteten på følgende måter:
- Intervensjonen retter seg spesifikt mot de faktorene som er empirisk demonstrert for å forbedre familiens funksjon og velvære. Konkret har denne pilotintervensjonen som mål å: a) øke pårørendes kunnskap om schizofrenispekterforstyrrelser; b) hjelpe familier å tilskrive plagsom atferd til sine syke slektninger mer nøyaktig, ved å hjelpe dem til å skille atferd som er direkte relatert til sykdommen fra personlighetstrekk; c) forbedre holdninger til pasienten og redusere stress i interaksjoner med pasienten; d) oppmuntre til problemfokuserte mestringsstrategier; e) redusere byrden; f) gi muligheter for pårørende til å utvide sitt sosiale støttenettverk; g) hjelpe familier med å lære om og bruke samfunnsressurser.
- Programmet involverer både individuelle og flerfamiliegruppekomponenter, for å høste fordelene av begge formatene. Spesifikt har flerfamiliegrupper for psykoedukasjon (som involverer individer fra flere forskjellige familier) en tendens til å være mer økonomiske og lar deltakerne lære av hverandre, øke deres sosiale støttenettverk og redusere følelsen av stigma. I motsetning kan individualiserte programmer målrettes mot deltakernes spesifikke behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsformat:
Programmet inneholder følgende komponenter:
Fire flere familiegruppeøkter:
- Økt 1: Forstå sykdommen
- Økt 2: Behandlinger og samfunnsressurser
- Økt 3: Mestring av sykdommen
Økt 4: Redusere stress i familien
2. To individuelle konsultasjonssesjoner med gruppelederen (foregå før og etter gruppen) Hovedetterforskeren vil gjennomføre alle gruppe- og individuelle sesjoner. Siden intervensjonen er kort, legges det vekt på å introdusere begreper og hjelpe pårørende til å lære å skaffe mer informasjon selv, fremfor å øve på og ta i bruk alle ferdigheter som introduseres. Materialer er gitt til å lese mellom øktene for å supplere de didaktiske presentasjonene og gi maksimal tid for pårørende til å diskutere hvordan emner relaterer seg til deres personlige erfaringer. I tillegg blir gruppemedlemmene hver uke bedt om å rapportere om hvordan de brukte strategier som ble diskutert i gruppen og om de fant dem å være effektive eller ikke.
Emner:
Deltakerne i denne studien vil være minimum 50 voksne slektninger til personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Inntil tre slektninger per familie kan delta i programmet. Grupper vil inneholde mellom 4 og 10 personer fra minimum tre familier.
Fremgangsmåte:
Vurderinger, konsultasjoner og grupper vil finne sted på McLean Hospital eller Freedom Trail Clinic for å forhindre ekstern miljøpåvirkning fra å påvirke datainnsamlingen og for å sikre at intervjuene holdes på et konfidensielt sted. Et ventelistekontrolldesign vil bli brukt for å evaluere effekten av denne intervensjonen. Klienter vil i utgangspunktet bli vurdert på en rekke dimensjoner (spesifisert nedenfor) av en utdannet, pålitelig forskningsassistent. Disse klientene vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjon (psykoedukasjon med en gang) eller en ventelistekontrolltilstand. Psykoedukasjonsprogrammet vil bestå av fire ukentlige, 2 ½-timers flerfamiliesamlinger og to individuelle konsultasjoner før og etter gruppesamtaler. Klienter i kontrolltilstand vil få psykoedukasjon etter at intervensjonsgruppen har gjennomført programmet. Ved avslutning av psykoedukasjonsprogrammet vil en forskningsassistent revurdere pårørende både i intervensjons- og ventelistekontrollgruppen. For å minimere partiskhet for intervjuer, vil denne forskningsassistenten være blind for hvilken tilstand (intervensjon eller venteliste) klientene ble tildelt.
Målinger:
Selvrapporteringsinstrumenter og lydbåndede strukturerte intervjuer inkludert i vurderingene før og etter intervensjon vil måle kunnskap om schizofreni, mestringsstrategier, opplevd belastning, uttrykte følelser, tilskrivelse av sykdomssymptomer og atferd, kvalitet og bruk av sosialt støttenettverk og depresjon. og angst blant deltakerne. Deltakerne vil også bli bedt om å oppgi demografisk informasjon som alder, etnisitet, sosioøkonomisk status, forhold til pasient (f.eks. foreldre, søsken) og livssituasjon (uanset om deltakeren bor sammen med pasienten eller ikke). Deltakere som ikke bor sammen med pasienter, vil bli bedt om å identifisere antall timer per uke brukt på omsorgsaktiviteter (f. I tillegg vil vurderingen etter intervensjon omfatte noen mål på kundetilfredshet. (Kopier av alle tiltak er vedlagt).
Spesifikk hypotese:
Sammenlignet med kontrollpersoner på venteliste, vil forsøkspersoner som har deltatt i intervensjonen vise reduserte nivåer av opplevd belastning, depresjon, angst, høye uttrykte følelser og attribusjoner av kontroll. Videre vil de vise økt kunnskap om sykdom, bruk av samfunnsressurser og opplevd sosial støtte.
10. Studiens varighet og forsøkspersonens involvering i studien: Deltakelse i denne studien vil være ca. 6 uker for intervensjonsgruppen og 12 uker for ventelistegruppen. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil komme til McLean 6 ganger (to intervju- og konsultasjonssesjoner og fire pedagogiske økter). Emner i ventelistegruppen vil komme til McLean 7 ganger (dette inkluderer en ekstra intervjuøkt etter ventelisteperioden, før gruppen starter). Studiets varighet forventes å være minst 1 år. Vi ønsker å fortsette å rekruttere fag inntil minst 50 fag har deltatt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02448
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Freedom Trail Clinic North Suffolk Mental Health Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte familiemedlemmer til personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Egen diagnose schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Familiekunnskap
|
Familiens byrde
|
Uttrykte følelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sosial støtte
|
Mestringsstrategier
|
Tillit til kunnskap
|
Bruk av samfunnsressurser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRC 03-2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjon
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater