Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Mississippin suistossa
HPV-testaus kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Mississippin suistossa (Mississippi Delta Project)
Tausta:
- Kohdunkaulan syöpää (kohdun alimmainen kolmannes) voidaan ehkäistä säännöllisillä Pap-testeillä (kutsutaan myös Papa-kokeita), jotka tarkistavat muutokset kohdunkaulan soluissa. Koska monet naiset Yhdysvalloissa tekevät säännöllisesti Papa-kokeita, kohdunkaulan syöpä ei ole yleinen tässä maassa. Tauti on kuitenkin yleinen naisten keskuudessa Mississippin suistossa, koska seulontaohjelmiin osallistuminen on vähäistä.
- Kohdunkaulan syövän tärkeimmät syyt ovat syöpään liittyvien HPV-tyyppien aiheuttama jatkuva ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio ja seulonnan puute. Nämä virukset aiheuttavat infektion, joka usein häviää itsestään, mutta jos se ei mene pois, se johtaa pitkällä aikavälillä kohdunkaulan syöpään. HPV aiheuttaa kohdunkaulan poikkeavuuksia, jotka havaitaan Pap-kokeissa ja sitten hoidetaan.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko kotimainen itsekeräysmenetelmä solujen saamiseksi kohdunkaulasta olla yksinkertainen, turvallinen ja edullinen tapa seuloa kohdunkaulan syöpää naisille, jotka eivät käy säännöllisesti terveyskeskuksessa.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka asuvat Lefloren, Sunflowerin, Washingtonin tai Tallahatchien läänissä Mississippissä.
- 26–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa.
Design:
Seulontatutkimuksen osallistujat käyvät läpi seuraavat:
- Lääkäri ottaa kohdunkaulan näytteen käyttämällä samaa itsekeräyslaitetta, jota naiset käyttävät kotona itsekeräämiseen.
- Lantiontutkimus ja papa-koe. Tätä testiä varten nainen makaa tutkimuspöydällä ja lääkäri asettaa emättimeen tähystimeksi kutsutun instrumentin ja avaa sen nähdäkseen kohdunkaulan. Erityinen harja käytetään muutaman solun ottamiseksi kohdunkaulasta. Solut asetetaan lasilevylle ja lähetetään laboratorioon tutkittavaksi.
- Kohdunkaulan solunäytteiden kerääminen kotona olevalla itsekeräyssarjalla, jota osallistujat käyttävät kotona 2 viikon kuluttua
- Osallistujan itsenouto kotona 2 viikon kuluttua.
- Tarvittaessa lähete lääkäriin jatkohoitoon.
- Kolposkopia (katso alla) kaikille naisille, joiden Pap-testi on epänormaali tai HPV-positiivinen, ja joillekin naisille, joilla on normaali näppäilynäyte.
Kolposkopiatutkimuksen osallistujat käyvät läpi seuraavat:
- Lääkäri ottaa kohdunkaulan näytteen käyttämällä samaa itsekeräyslaitetta, jota naiset käyttävät kotona itsekeräämiseen.
- Kolposkopia, tutkimus, jossa lääkäri tutkii kohdunkaulan valolla ja katsoo suurennuslaitteen läpi, onko kohdunkaulassa epänormaalia kudosta. Tämän tutkimuksen aikana lääkäri voi poistaa pienen kudosnäytteen poikkeamien diagnosoimiseksi. Osallistujilla on myös omakeräyssarjan avulla kerätty näyte.
- Osallistujan suorittama kohdunkaulan näytteenotto kotona 2 viikon kuluttua.
- Ilmoitus, jos lisälääketieteellistä hoitoa tarvitaan ja hoitoa, jos biopsia näyttää epänormaalilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sytologiset seulontaohjelmat ovat vähentäneet tehokkaasti kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa yli 75 %. Nämä ohjelmat, jotka vaativat toistuvia kliinikon antamia Papa-kokeita, eivät kuitenkaan kata riittävästi lääketieteellisesti alipalveltuja väestöryhmiä. Osittain HREB/DCEG-etiologisen tutkimuksen perusteella tiedämme nyt, että karsinogeeniset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit aiheuttavat käytännössä kaikki kohdunkaulan syövän tapaukset. FDA on jo hyväksynyt HPV-DNA-testauksen DCP:n kanssa tekemämme translaatiotyömme tukemana sytologian lisäseulontamenetelmänä tässä maassa ja ensisijaisena sytologian seulontamenetelmänä tässä maassa ja ensisijaisena seulontamenetelmänä kansainvälisesti. Validoitu seulontaohjelma itse kerättyjen kohdunkaulan ja emättimen näytteiden HPV-DNA-testaukseen mahdollistaisi laajemman kattavuuden seulonnan kuin sytologia sellaisissa populaatioissa, joita ei palvella sytologiaan perustuvilla testeillä, kuten Mississippin suistoalueella.
Tavoite: Arvioida tekninen toteutettavuus (esim. Kohdunkaulan syövän esiasteen ja syövän havaitsemiseen tarkoitettujen kohdunkaulan syövän seulonnan ei-alempiarvoisuus tai vastaavuus sytologiaan nähden, joka perustuu Mississippin suistossa asuvien vähintään 30-vuotiaiden naisten kohdunkaulan ja suoliston näytteiden omaan keräämiseen ja HPV-DNA-testaukseen.
Menetelmät: Tuhat naista otetaan mukaan 18 kuukauden aikana, joista 500 käy kolposkopiassa sytologisen poikkeavuuden vuoksi, 250 naista, jotka käyvät säännöllisesti seulontaklinikalla ja 250 seulomatonta naista, joille ei ole otettu Papa-kokeilua viimeisen 3 vuoden aikana (nykyisen arvion mukaan). seulontaohjeet), mutta rekrytoitiin osallistumaan seulomiseen. Jokaiselta naiselta otetaan kolme kliinistä näytettä. Lääkäri ottaa jokaiselta naiselta kohdunkaulan näytteen (HPV-testausta varten) ja kohdunkaulan näytteen (sytologiaa ja HPV-testausta varten). Naisille annetaan klinikkakäynnin yhteydessä pakkaus toisen kohdunkaulan ja emättimen näytteen itseottoa varten (HPV-testausta varten), joka palautetaan postitse kahden viikon kuluessa. Jokaisen naisen kaikki kolme näytettä testataan kahdella kliinisellä DNA-testillä, jotka käyttävät yhdistettyjä koettimia syöpää aiheuttavan HPV:n havaitsemiseen: FDA:n hyväksymällä signaalin vahvistustestillä (Digenen Hybrid Capture 2) ja uudella DNA-amplifikaatiotestillä (Rochen AMPLICOR) parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa. Näytteet testataan myös takautuvasti tutkimus-PCR-testillä, joka havaitsee 37 HPV-tyyppiä, mikä auttaa meitä arvioimaan kahden kliinisen HPV-testin suorituskykyä. Seulontakäynnille osallistuvat naiset, joiden sytologinen testi on positiivinen (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön tai huonompi) tai karsinogeenisen HPV:n suhteen, ohjataan kolposkopiaan yhdessä satunnaisnäytteen kanssa HPV-negatiivisista sytologisista negatiivisista naisista (n on 100).
Analyysi: Vertaamme itse kerättyjen näytteiden HPV-DNA-testauksen kliinistä suorituskykyä sytologiaan (epätyypillisten levyepiteelisolujen kynnysarvolla, joiden merkitys on tuntematon (ASCUS) tai vakavampi) histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian aste 2 ( CIN2) tai vakavampi (suurempi tai yhtä suuri kuin CIN2). Sytologian tulokset perustuvat seulontakäynnille osallistuvien naisten tavanomaiseen hoitoon soveltuvaan sytologian seulontatutkimukseen ja kolposkopiaan osallistuvien naisten toistuvaan sytologiaan. Arviolta 150 tapausta, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin CIN2, tunnistetaan. Tämä on ekvivalenssitutkimus, jossa haluamme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan HPV-itsetestaus on yli 10 % vähemmän herkkä kuin sytologia. Olettaen, että sytologian herkkyys on 75 % suurempi tai yhtä suuri kuin CIN2, 150 kohteen näytteen koolla on 84 % teho (alfa = 0,05) (yksipuolinen non-inferiority- tai ekvivalenssitesti korreloivilla suhteilla), jotta voidaan sulkea pois 10 %:n vähennys herkkyydessä itsekeräykseen HPV-DNA-testillä verrattuna sytologiaan, ohjaa, voidaanko uusi tekniikka ottaa laajalti käyttöön kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen otetaan mukaan viisisataa kolposkopiaan osallistuvaa naista ja 500 sytologiseen seulontaan osallistuvaa naista, mukaan lukien 250 seulomatonta naista. Rekrytointiin otetaan 26–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole raskaana olevaa, kohdunpoistoa.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 26-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat naiset.
Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ovat synnyttäneet lapsen viimeisen 8 viikon aikana. Varmistaaksemme, että tutkimukseen osallistuneet naiset eivät ole raskaana, kysymme naisilta suostumusprosessin aikana, ovatko he raskaana. Naiset, jotka vastaavat kyllä jompaankumpaan kyselyyn, suljetaan pois. Osallistujat saavat myös muistutuspuhelun 2 viikon omatoimisuudesta. Tuolloin naisilta kysytään uudelleen, ovatko he raskaana. Jos joku nainen vastaa kyllä, häntä neuvotaan olemaan keräämättä itse.
Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
Naiset, joilla on selvä syöpäleesio, joka näkyy kliinikon tarkastuksessa.
Muita syitä naisten poissulkemiseen ovat kyvyttömyys puhua englantia, henkisen epäpätevyyden ilmeneminen tai kieltäytyminen osallistumasta tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistus CIN II+
Aikaikkuna: Opintojen aikana
|
Opintojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia C Gage, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A, Zahaf T, Innis B, Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira J, Blatter MM, Korn AP, Quint W, Dubin G; GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study Group. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1757-65. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17398-4.
- Wang SS, Sherman ME, Hildesheim A, Lacey JV Jr, Devesa S. Cervical adenocarcinoma and squamous cell carcinoma incidence trends among white women and black women in the United States for 1976-2000. Cancer. 2004 Mar 1;100(5):1035-44. doi: 10.1002/cncr.20064.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999907080
- 07-C-N080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .