Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan tarkkuus ja turvallisuus ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (GluContinu)
Sydänkirurgisten potilaiden reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän perioperatiivinen tarkkuus ja turvallisuus. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tiukka glykeeminen hallinta parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia. Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) on uusi järjestelmä, joka voi tarjota terveydenhuollon ammattilaisille reaaliaikaista tietoa verensokeritasosta ilman, että tarvitaan useita invasiivisia mittauksia. Lisäksi jatkuvalla seurannalla on mahdollista tunnistaa glykeemisten profiilien trendit. Sen tarkkuutta ja turvallisuutta ei ole koskaan testattu teho-osastolle otetuilla potilailla.
Tavoite: Tutkia RT-CGMS:n tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää luotettavia ja riittäviä glukoosimittauksia häiritsevät tekijät ja tutkia RT-CGMS:n vaikutusta glukoosin hallintaan.
Tutkimussuunnitelma: Avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus. Interventio: Tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen kaikille potilaille asetetaan RT-CGMS ennen leikkausta. Yhdessä ryhmässä (vertailuryhmä; 15 koehenkilöä) RT-CGMS sokkoutetaan, joten RT-CGMS:n mittaamista ja tallentamista verensokeriarvoista ei ole tutkimusjakson aikana hoitajan, tutkijan tai potilaiden saatavilla. . Toisessa ryhmässä (aktiivinen ryhmä, 15 koehenkilöä) RT-CGMS:ää ei sokeuteta. Järjestelmä hälyttää aina, kun glukoositaso laskee alle tai ylittää esiasetetut arvot. Anturin arvoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan hoidon säätämiseen. Aina kun arvo on esiasetetun arvon ala- tai yläpuolella, verensokeritaso mitataan erillisellä verianalyysillä ja tähän arvoon perustuvat hoitosäädöt tehdään (ICU) protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen päätepisteet: RT-CGMS:llä saatujen tietojen ja tavanomaisen menetelmän välinen korrelaatio. Glukoosikontrollin aste määritellään normoglykemiassa, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa vietettyä aikaa, joka on tallennettu sekä anturimittauksilla että osastomittauksilla. Merkittävien kliinisten tapahtumien esiintyminen ja sen vaikutus RT-CGMS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GM
- Isala Clinics, Weezenlanden location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen sydänleikkaukseen varatut potilaat
- Ikä >18 vuotta
- Molemmat diabetes mellitusta sairastavat potilaat ovat kelvollisia ei-diabeettisina potilaina
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- diabeteksen hoitoon pääsyä edeltävä insuliinihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.0741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .