Přesnost a bezpečnost kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase před, během a po operaci (GluContinu)
Perioperační přesnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u kardiochirurgických pacientů. Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Přísná kontrola glykémie zlepšuje výsledky kriticky nemocných pacientů. Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGMS) je nový systém, který může poskytnout zdravotníkům informace o hladině glukózy v krvi v reálném čase bez nutnosti vícenásobných invazivních měření. Kromě toho je s kontinuálním monitorováním možné identifikovat trendy v glykemických profilech. Jeho přesnost a bezpečnost nebyla nikdy testována v populaci pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Cíl: Zkoumat přesnost a bezpečnost RT-CGMS u pacientů s plánovanou elektivní kardiochirurgickou operací. Naším sekundárním cílem je definovat možné faktory interferující se spolehlivým a adekvátním měřením glukózy a prozkoumat účinek RT-CGMS na kontrolu glukózy.
Design studie: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Populace studie: Pacienti plánovaní elektivní kardiochirurgické operace. Intervence: Po informovaném souhlasu a randomizaci bude všem pacientům předoperačně zavedena RT-CGMS. V jedné skupině (kontrolní skupina; 15 subjektů) bude RT-CGMS zaslepena, takže žádné informace o hodnotách glykémie naměřené a uložené pomocí RT-CGMS nebudou během období studie dostupné pro pečovatele, zkoušející nebo pacienty. . V druhé skupině (aktivní skupina, 15 subjektů) nebude RT-CGMS zaslepena. Systém upozorní vždy, když hladina glukózy klesne pod nebo stoupne nad přednastavené hodnoty. Hodnoty senzoru nejsou určeny k přímému použití k úpravám terapie. Kdykoli je hodnota nižší nebo vyšší než přednastavená hodnota, bude hladina glukózy v krvi změřena pomocí samostatné analýzy krve a na základě této hodnoty budou provedeny úpravy terapie podle protokolu (JIP).
Cílové body studie: Korelace mezi údaji získanými pomocí RT-CGMS a konvenční metodou. Stupeň kontroly glukózy definovaný jako čas strávený v normoglykémii, hypoglykémii a hyperglykémii, zaznamenaný jak měřením senzorem, tak měřením na oddělení. Výskyt významných klinických příhod a jejich vliv na RT-CGMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GM
- Isala Clinics, Weezenlanden location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované kardiochirurgické operaci
- Věk >18 let
- Vhodné jsou oba pacienti s diabetes mellitus jako nediabetičtí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- inzulinová léčba diabetes mellitus před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henk J Bilo, MD PhD, FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06.0741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .