Dokładność i bezpieczeństwo ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym przed, w trakcie i po operacji (GluContinu)

Uzasadnienie: Ścisła kontrola glikemii poprawia wyniki leczenia pacjentów w stanie krytycznym. System ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGMS) to nowatorski system, który może dostarczać pracownikom służby zdrowia informacji w czasie rzeczywistym na temat poziomu glukozy we krwi bez konieczności wykonywania wielu inwazyjnych pomiarów. Ponadto dzięki ciągłemu monitorowaniu możliwe jest określenie trendów w profilach glikemii. Jego dokładność i bezpieczeństwo nigdy nie były testowane w populacji pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Cel: Zbadanie dokładności i bezpieczeństwa RT-CGMS u pacjentów planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej. Naszym drugorzędnym celem jest określenie możliwych czynników zakłócających wiarygodne i odpowiednie pomiary glikemii oraz zbadanie wpływu RT-CGMS na kontrolę glikemii.

Projekt badania: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Populacja badana: Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej. Interwencja: Po uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji wszystkim pacjentom zostanie wstawiony RT-CGMS przed operacją. W jednej grupie (grupa kontrolna; 15 osób) RT-CGMS będzie zaślepiony, tak że żadne informacje o wartościach glukozy we krwi mierzonych i przechowywanych przez RT-CGMS nie będą dostępne dla opiekunów, badaczy ani pacjentów w okresie badania . W drugiej grupie (grupa aktywna, 15 osób) RT-CGMS nie będzie zaślepiony. System będzie ostrzegał, gdy poziom glukozy spadnie poniżej lub wzrośnie powyżej ustawionych wartości. Wartości z czujników nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania do dostosowywania terapii. Ilekroć wartość jest niższa lub wyższa od ustawionej wartości, poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony za pomocą oddzielnej analizy krwi, a dostosowanie terapii w oparciu o tę wartość zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem (OIOM).

Punkty końcowe badania: Korelacja między danymi uzyskanymi za pomocą RT-CGMS i metodą konwencjonalną. Stopień kontroli glikemii zdefiniowany jako czas spędzony w normoglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii, rejestrowany zarówno za pomocą pomiarów sensorowych, jak i pomiarów oddziałowych. Występowanie istotnych zdarzeń klinicznych i ich wpływ na RT-CGMS.