Genauigkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit vor, während und nach der Operation (GluContinu)

Begründung: Eine strenge Blutzuckerkontrolle verbessert die Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten. Das Real Time Continuous Glucose Monitoring System (RT-CGMS) ist ein neuartiges System, das medizinischem Fachpersonal Echtzeitinformationen über den Blutzuckerspiegel liefern kann, ohne dass mehrere invasive Messungen erforderlich sind. Darüber hinaus ist es durch kontinuierliche Überwachung möglich, Trends im glykämischen Profil zu erkennen. Seine Genauigkeit und Sicherheit wurden noch nie an einer Patientenpopulation getestet, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurde.

Ziel: Untersuchung der Genauigkeit und Sicherheit des RT-CGMS bei Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die möglichen Faktoren zu definieren, die zuverlässige und angemessene Glukosemessungen beeinträchtigen, und die Wirkung von RT-CGMS auf die Glukosekontrolle zu untersuchen.

Studiendesign: Offene, randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist. Intervention: Nach Einverständniserklärung und Randomisierung wird allen Patienten das RT-CGMS präoperativ eingesetzt. In einer Gruppe (Kontrollgruppe; 15 Probanden) wird das RT-CGMS verblindet, sodass während des Studienzeitraums keine Informationen über die vom RT-CGMS gemessenen und gespeicherten Blutzuckerwerte für Pflegekräfte, Prüfärzte oder Patienten verfügbar sind . In der anderen Gruppe (aktive Gruppe, 15 Probanden) wird das RT-CGMS nicht verblindet. Das System gibt eine Warnung aus, wenn der Glukosespiegel unter oder über voreingestellte Werte fällt. Sensorwerte sind nicht dazu gedacht, direkt für Therapieanpassungen verwendet zu werden. Immer wenn ein Wert unter oder über dem voreingestellten Wert liegt, wird der Blutzuckerspiegel mithilfe einer separaten Blutanalyse gemessen und auf diesem Wert basierende Therapieanpassungen werden gemäß dem (ICU-)Protokoll durchgeführt.

Studienendpunkte: Korrelation zwischen den mit dem RT-CGMS erhaltenen Daten und der konventionellen Methode. Der Grad der Glukosekontrolle ist definiert als die Zeit, die in Normoglykämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie verbracht wird und sowohl durch Sensormessungen als auch durch Stationsmessungen erfasst wird. Auftreten bedeutender klinischer Ereignisse und deren Auswirkung auf RT-CGMS.