Precisione e sicurezza del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale prima, durante e dopo l'intervento chirurgico (GluContinu)

Razionale: il rigoroso controllo glicemico migliora l'esito dei pazienti critici. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGMS) è un nuovo sistema in grado di fornire agli operatori sanitari informazioni in tempo reale sul livello di glucosio nel sangue senza la necessità di misurazioni invasive multiple. Inoltre, con il monitoraggio continuo è possibile identificare l'andamento dei profili glicemici. La sua accuratezza e sicurezza non sono mai state testate in una popolazione di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva.

Obiettivo: indagare l'accuratezza e la sicurezza dell'RT-CGMS nei pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva. Il nostro obiettivo secondario è definire i possibili fattori che interferiscono con misurazioni affidabili e adeguate del glucosio e studiare l'effetto di RT-CGMS sul controllo del glucosio.

Disegno dello studio: sperimentazione controllata randomizzata in aperto. Popolazione in studio: pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva. Intervento: dopo il consenso informato e la randomizzazione, tutti i pazienti avranno l'RT-CGMS inserito prima dell'intervento. In un gruppo (gruppo di controllo; 15 soggetti), l'RT-CGMS sarà cieco, in modo che nessuna informazione sui valori di glucosio nel sangue misurati e memorizzati dall'RT-CGMS sarà disponibile per gli operatori sanitari, i ricercatori o i pazienti durante il periodo di studio . Nell'altro gruppo (gruppo attivo, 15 soggetti), l'RT-CGMS non sarà accecato. Il sistema avviserà ogni volta che un livello di glucosio scende al di sotto o sale al di sopra dei valori preimpostati. I valori del sensore non devono essere utilizzati direttamente per effettuare le regolazioni della terapia. Ogni volta che un valore è inferiore o superiore al valore preimpostato, il livello di glucosio nel sangue verrà misurato utilizzando un'analisi del sangue separata e le regolazioni della terapia basate su questo valore verranno eseguite secondo il protocollo (ICU).

Endpoint dello studio: correlazione tra i dati ottenuti con RT-CGMS e il metodo convenzionale. Grado di controllo del glucosio definito come il tempo trascorso in normoglicemia, ipoglicemia e iperglicemia, come registrato sia con le misurazioni del sensore che con le misurazioni del reparto. Occorrenza di eventi clinici significativi e il suo effetto su RT-CGMS.