Bariatrisen kirurgian pitkäaikaiset vaikutukset (LABS-2)
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Steven Belle, University of Pittsburgh
Bariatrisen kirurgian pituussuuntainen arviointi (LABS-2)
LABS-2:n ensisijaisena tavoitteena on käyttää standardoituja tekniikoita ja toimenpiteitä bariatrisen leikkauksen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi:
- verrataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia preoperatiiviseen tilaan
- tutkia leikkauksen riskejä ja hyötyjä.
LABS-2 määrittää potilaan kliinisten/demografisten ominaisuuksien, kirurgisen toimenpiteen osien sekä perioperatiivisen ja postoperatiivisen hoidon väliset yhteydet leikkauksen jälkeisiin riskeihin ja potilaan tilan muutoksiin.
Varoja ei ole saatavilla potilaiden leikkauksen maksamiseen, vain tutkimuskysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LABS-2:n ensisijainen tavoite on arvioida bariatrisen leikkauksen tehoa ja turvallisuutta pidemmällä aikavälillä kuin LABS-1, eli yli 30 päivää.
LABS-1-kohortin otoksen avulla rekrytoidaan noin 2 400 potilasta kolmen vuoden aikana.
LABS-2 sisältää kliiniset arvioinnit ja yksityiskohtaiset haastattelut ja kyselyt ennen leikkausta ja useissa leikkauksen jälkeisinä aikoina (30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain) leikkauksen riskien ja kliinisen muutosten arvioimiseksi, potilaiden metaboliset ja psykososiaaliset ominaisuudet ja terveydenhuollon käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Yksityiskohtaisia tietoja leikkaustoimenpiteestä sekä peri- ja postoperatiivisesta hoidosta kerätään myös sen määrittämiseksi, liittyvätkö kirurgisen toimenpiteen osat, perioperatiivinen ja postoperatiivinen hoito sekä potilaan kliiniset/demografiset ominaisuudet leikkauksen jälkeiseen hoitoon. riskejä ja muutoksia potilaan tilassa.
LABS-2:een ilmoittautuneet potilaat antavat verinäytteitä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen LABS-2-hypoteesien ratkaisemiseksi, ja lisänäytteitä säilytetään NIDDK-kudosvarastossa muiden hypoteesien serologista, patologista ja genomista testausta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2458
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58107
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistuvien LABS-keskusten bariatriset kirurgiset ehdokkaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ole aiemmin tehty bariatrista leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille LABS-sertifioitu kirurgi tekee bariatrisen leikkauksen
- Aiempi ilmoittautuminen LABS-1:een
- Valittu algoritmin mukaan sisällytettäväksi LABS-2:een
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Ei todennäköisesti noudata seurantaprotokollaa
- Ei pysty kommunikoimaan paikallisen tutkimushenkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Berk, MD, Columbia University
- Päätutkija: Anita Courcoulas, MD,MPH,FACS, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: David R Flum, MD,MPH,FACS, University of Washington
- Päätutkija: James E Mitchell, MD, Neuropsychiatric Research Institute
- Päätutkija: Bruce M Wolfe, MD,FACS, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Walter J Pories, MD,FACS, East Carolina Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Purnell JQ, Dewey EN, Laferrere B, Selzer F, Flum DR, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Inge T, Courcoulas A, Wolfe BM. Diabetes Remission Status During Seven-year Follow-up of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):774-788. doi: 10.1210/clinem/dgaa849.
- Smith KE, Mason TB, Cao L, Crosby RD, Steffen KJ, Garcia L, King WC, Mitchell JE. Trajectories of depressive symptoms and relationships with weight loss in the seven years after bariatric surgery. Obes Res Clin Pract. 2020 Sep-Oct;14(5):456-461. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Bjornstad P, Nehus E, Jenkins T, Mitsnefes M, Moxey-Mims M, Dixon JB, Inge TH. Five-year kidney outcomes of bariatric surgery differ in severely obese adolescents and adults with and without type 2 diabetes. Kidney Int. 2020 May;97(5):995-1005. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.016. Epub 2020 Feb 3.
- Dewberry LC, Jalivand A, Gupta R, Jenkins TM, Beamish A, Inge TH, Courcoulas A, Helmrath M, Brandt ML, Harmon CM, Chen M, Dixon JB, Zeller M, Michalsky MP. Weight Loss and Health Status 5 Years After Adjustable Gastric Banding in Adolescents. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2388-2394. doi: 10.1007/s11695-020-04504-5.
- Heshka S, Lemos T, Astbury NM, Widen E, Davidson L, Goodpaster BH, DeLany JP, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Yu W, Kang P, Thornton JC, Gallagher D. Resting Energy Expenditure and Organ-Tissue Body Composition 5 Years After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Feb;30(2):587-594. doi: 10.1007/s11695-019-04217-4.
- Steffen KJ, King WC, White GE, Subak LL, Mitchell JE, Courcoulas AP, Flum DR, Strain G, Sarwer DB, Kolotkin RL, Pories W, Huang AJ. Changes in Sexual Functioning in Women and Men in the 5 Years After Bariatric Surgery. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):487-498. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1162.
- Davidson LE, Yu W, Goodpaster BH, DeLany JP, Widen E, Lemos T, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Thornton JC, Gallagher D. Fat-Free Mass and Skeletal Muscle Mass Five Years After Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1130-1136. doi: 10.1002/oby.22190. Epub 2018 May 30.
- Courcoulas AP, King WC, Belle SH, Berk P, Flum DR, Garcia L, Gourash W, Horlick M, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Singh A, Spaniolas K, Thirlby R, Wolfe BM, Yanovski SZ. Seven-Year Weight Trajectories and Health Outcomes in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Study. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):427-434. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5025.
- Menke MN, King WC, White GE, Gosman GG, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Orcutt MJ, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Steffen KJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Contraception and Conception After Bariatric Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):979-987. doi: 10.1097/AOG.0000000000002323.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Elder KA, Flum DR, Hinojosa MW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Change in Pain and Physical Function Following Bariatric Surgery for Severe Obesity. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1362-71. doi: 10.1001/jama.2016.3010.
- Courcoulas AP, Christian NJ, O'Rourke RW, Dakin G, Patchen Dellinger E, Flum DR, Melissa Kalarchian PD, Mitchell JE, Patterson E, Pomp A, Pories WJ, Spaniolas K, Steffen K, Wolfe BM, Belle SH. Preoperative factors and 3-year weight change in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) consortium. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1109-18. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.011. Epub 2015 Jan 23.
- Mitchell JE, King WC, Chen JY, Devlin MJ, Flum D, Garcia L, Inabet W, Pender JR, Kalarchian MA, Khandelwal S, Marcus MD, Schrope B, Strain G, Wolfe B, Yanovski S. Course of depressive symptoms and treatment in the longitudinal assessment of bariatric surgery (LABS-2) study. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1799-806. doi: 10.1002/oby.20738. Epub 2014 Mar 25.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Mackey RH, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Deveney CW, Flum DR, Garcia L, King WC, Kuller LH, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Distribution of 10-year and lifetime predicted risk for cardiovascular disease prior to surgery in the longitudinal assessment of bariatric surgery-2 study. Am J Cardiol. 2012 Oct 15;110(8):1130-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.054. Epub 2012 Jun 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK6657_2
- U01DK066557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on tallennettu NIDDK-rahoitteiseen tietovarastoon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .