Långtidseffekter av bariatrisk kirurgi (LABS-2)
20 september 2016 uppdaterad av: Steven Belle, University of Pittsburgh
Longitudinell bedömning av bariatrisk kirurgi (LABS-2)
Det primära syftet med LABS-2 är att använda standardiserade tekniker och åtgärder för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av bariatrisk kirurgi genom:
- jämföra postoperativa resultat med preoperativ status
- undersöka risker och fördelar med operation.
LABS-2 kommer att fastställa sambanden mellan kliniska/demografiska patientegenskaper, komponenter i det kirurgiska ingreppet och perioperativ och postoperativ vård med postoperativa risker och förändringar i patientstatus.
Pengar finns inte tillgängliga för att betala för operationen för patienter, bara för att lösa forskningsfrågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med LABS-2 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bariatrisk kirurgi över en längre sikt än LABS-1, dvs mer än 30 dagar.
Med hjälp av ett urval av LABS-1-kohorten kommer cirka 2 400 patienter att rekryteras under 3 år.
LABS-2 kommer att inkludera kliniska bedömningar och detaljerade intervjuer och frågeformulär preoperativt och vid flera postoperativa tidpunkter (30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen och årligen därefter) för att bedöma riskerna för operation och förändringar i kliniska, metabola och psykosociala egenskaper hos patienter och användning av hälsovård efter bariatrisk kirurgi.
Detaljerade data om det kirurgiska ingreppet och peri- och postoperativ vård kommer också att samlas in för att avgöra om komponenter i det kirurgiska ingreppet, och perioperativ och postoperativ vård samt kliniska/demografiska patientegenskaper är associerade med postoperativa risker och förändringar i patientstatus.
Patienter som är inskrivna i LABS-2 kommer att tillhandahålla blodprover preoperativt och postoperativt för att hantera LABS-2-hypoteser och ytterligare prover kommer att lagras på NIDDK-vävnadsförrådet för serologisk, patologisk och genomisk testning av andra hypoteser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2458
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58107
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla överviktskirurgiskandidater vid deltagande LABS-centra som är 18 år eller äldre och som inte tidigare har genomgått bariatrisk operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år och genomgår bariatrisk operation av en LABS-certifierad kirurg
- Tidigare registrering i LABS-1
- Vald av algoritm för att inkluderas i LABS-2
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke har inte erhållits
- Tidigare bariatrisk operation
- Det är osannolikt att det följer uppföljningsprotokollet
- Kan inte kommunicera med lokal studiepersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul D Berk, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Anita Courcoulas, MD,MPH,FACS, University of Pittsburgh Medical Center
- Huvudutredare: David R Flum, MD,MPH,FACS, University of Washington
- Huvudutredare: James E Mitchell, MD, Neuropsychiatric Research Institute
- Huvudutredare: Bruce M Wolfe, MD,FACS, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Walter J Pories, MD,FACS, East Carolina Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Purnell JQ, Dewey EN, Laferrere B, Selzer F, Flum DR, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Inge T, Courcoulas A, Wolfe BM. Diabetes Remission Status During Seven-year Follow-up of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):774-788. doi: 10.1210/clinem/dgaa849.
- Smith KE, Mason TB, Cao L, Crosby RD, Steffen KJ, Garcia L, King WC, Mitchell JE. Trajectories of depressive symptoms and relationships with weight loss in the seven years after bariatric surgery. Obes Res Clin Pract. 2020 Sep-Oct;14(5):456-461. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Bjornstad P, Nehus E, Jenkins T, Mitsnefes M, Moxey-Mims M, Dixon JB, Inge TH. Five-year kidney outcomes of bariatric surgery differ in severely obese adolescents and adults with and without type 2 diabetes. Kidney Int. 2020 May;97(5):995-1005. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.016. Epub 2020 Feb 3.
- Dewberry LC, Jalivand A, Gupta R, Jenkins TM, Beamish A, Inge TH, Courcoulas A, Helmrath M, Brandt ML, Harmon CM, Chen M, Dixon JB, Zeller M, Michalsky MP. Weight Loss and Health Status 5 Years After Adjustable Gastric Banding in Adolescents. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2388-2394. doi: 10.1007/s11695-020-04504-5.
- Heshka S, Lemos T, Astbury NM, Widen E, Davidson L, Goodpaster BH, DeLany JP, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Yu W, Kang P, Thornton JC, Gallagher D. Resting Energy Expenditure and Organ-Tissue Body Composition 5 Years After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Feb;30(2):587-594. doi: 10.1007/s11695-019-04217-4.
- Steffen KJ, King WC, White GE, Subak LL, Mitchell JE, Courcoulas AP, Flum DR, Strain G, Sarwer DB, Kolotkin RL, Pories W, Huang AJ. Changes in Sexual Functioning in Women and Men in the 5 Years After Bariatric Surgery. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):487-498. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1162.
- Davidson LE, Yu W, Goodpaster BH, DeLany JP, Widen E, Lemos T, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Thornton JC, Gallagher D. Fat-Free Mass and Skeletal Muscle Mass Five Years After Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1130-1136. doi: 10.1002/oby.22190. Epub 2018 May 30.
- Courcoulas AP, King WC, Belle SH, Berk P, Flum DR, Garcia L, Gourash W, Horlick M, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Singh A, Spaniolas K, Thirlby R, Wolfe BM, Yanovski SZ. Seven-Year Weight Trajectories and Health Outcomes in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Study. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):427-434. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5025.
- Menke MN, King WC, White GE, Gosman GG, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Orcutt MJ, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Steffen KJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Contraception and Conception After Bariatric Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):979-987. doi: 10.1097/AOG.0000000000002323.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Elder KA, Flum DR, Hinojosa MW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Change in Pain and Physical Function Following Bariatric Surgery for Severe Obesity. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1362-71. doi: 10.1001/jama.2016.3010.
- Courcoulas AP, Christian NJ, O'Rourke RW, Dakin G, Patchen Dellinger E, Flum DR, Melissa Kalarchian PD, Mitchell JE, Patterson E, Pomp A, Pories WJ, Spaniolas K, Steffen K, Wolfe BM, Belle SH. Preoperative factors and 3-year weight change in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) consortium. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1109-18. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.011. Epub 2015 Jan 23.
- Mitchell JE, King WC, Chen JY, Devlin MJ, Flum D, Garcia L, Inabet W, Pender JR, Kalarchian MA, Khandelwal S, Marcus MD, Schrope B, Strain G, Wolfe B, Yanovski S. Course of depressive symptoms and treatment in the longitudinal assessment of bariatric surgery (LABS-2) study. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1799-806. doi: 10.1002/oby.20738. Epub 2014 Mar 25.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Mackey RH, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Deveney CW, Flum DR, Garcia L, King WC, Kuller LH, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Distribution of 10-year and lifetime predicted risk for cardiovascular disease prior to surgery in the longitudinal assessment of bariatric surgery-2 study. Am J Cardiol. 2012 Oct 15;110(8):1130-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.054. Epub 2012 Jun 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2007
Första postat (Uppskatta)
25 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK6657_2
- U01DK066557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data deponeras i NIDDK-finansierat datalager
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark