Langetermijneffecten van bariatrische chirurgie (LABS-2)
20 september 2016 bijgewerkt door: Steven Belle, University of Pittsburgh
Longitudinale beoordeling van bariatrische chirurgie (LABS-2)
Het primaire doel van LABS-2 is om gestandaardiseerde technieken en maatregelen te gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van bariatrische chirurgie op langere termijn te beoordelen door:
- het vergelijken van postoperatieve uitkomsten met preoperatieve status
- risico's en voordelen van een operatie onderzoeken.
LABS-2 zal de verbanden bepalen tussen klinische/demografische kenmerken van de patiënt, onderdelen van de chirurgische ingreep en perioperatieve en postoperatieve zorg met postoperatieve risico's en veranderingen in de status van de patiënt.
Er zijn geen fondsen beschikbaar om de operatie voor patiënten te betalen, alleen om onderzoeksvragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van LABS-2 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bariatrische chirurgie over een langere termijn dan LABS-1, d.w.z. meer dan 30 dagen.
Met behulp van een steekproef van het LABS-1-cohort zullen gedurende 3 jaar ongeveer 2.400 patiënten worden geworven.
LABS-2 omvat klinische beoordelingen en gedetailleerde interviews en vragenlijsten preoperatief en op verschillende postoperatieve tijdstippen (30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de operatie en daarna jaarlijks) om de risico's van chirurgie en veranderingen in klinische, metabole en psychosociale kenmerken bij patiënten en gebruik van gezondheidszorg na bariatrische chirurgie.
Gedetailleerde gegevens over de chirurgische ingreep en peri- en postoperatieve zorg zullen ook worden verzameld om te bepalen of componenten van de chirurgische ingreep, en peri-operatieve en postoperatieve zorg, evenals klinische/demografische kenmerken van de patiënt verband houden met postoperatieve risico's en veranderingen in de status van de patiënt.
Patiënten die zijn ingeschreven voor LABS-2 zullen preoperatief en postoperatief bloedmonsters verstrekken om LABS-2-hypothesen aan te pakken en aanvullende monsters zullen worden opgeslagen in de NIDDK-weefselrepository voor serologische, pathologische en genomische testen van andere hypothesen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2458
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58107
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kandidaten voor bariatrische chirurgie in deelnemende LABS-centra die 18 jaar of ouder zijn en nog geen eerdere bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en een bariatrische operatie ondergaan door een LABS-gecertificeerde chirurg
- Eerdere inschrijving in LABS-1
- Geselecteerd door algoritme om te worden opgenomen in LABS-2
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het follow-upprotocol
- Kan niet communiceren met lokaal studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul D Berk, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Anita Courcoulas, MD,MPH,FACS, University of Pittsburgh Medical Center
- Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD,MPH,FACS, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: James E Mitchell, MD, Neuropsychiatric Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Bruce M Wolfe, MD,FACS, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Walter J Pories, MD,FACS, East Carolina Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Purnell JQ, Dewey EN, Laferrere B, Selzer F, Flum DR, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Inge T, Courcoulas A, Wolfe BM. Diabetes Remission Status During Seven-year Follow-up of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):774-788. doi: 10.1210/clinem/dgaa849.
- Smith KE, Mason TB, Cao L, Crosby RD, Steffen KJ, Garcia L, King WC, Mitchell JE. Trajectories of depressive symptoms and relationships with weight loss in the seven years after bariatric surgery. Obes Res Clin Pract. 2020 Sep-Oct;14(5):456-461. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Bjornstad P, Nehus E, Jenkins T, Mitsnefes M, Moxey-Mims M, Dixon JB, Inge TH. Five-year kidney outcomes of bariatric surgery differ in severely obese adolescents and adults with and without type 2 diabetes. Kidney Int. 2020 May;97(5):995-1005. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.016. Epub 2020 Feb 3.
- Dewberry LC, Jalivand A, Gupta R, Jenkins TM, Beamish A, Inge TH, Courcoulas A, Helmrath M, Brandt ML, Harmon CM, Chen M, Dixon JB, Zeller M, Michalsky MP. Weight Loss and Health Status 5 Years After Adjustable Gastric Banding in Adolescents. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2388-2394. doi: 10.1007/s11695-020-04504-5.
- Heshka S, Lemos T, Astbury NM, Widen E, Davidson L, Goodpaster BH, DeLany JP, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Yu W, Kang P, Thornton JC, Gallagher D. Resting Energy Expenditure and Organ-Tissue Body Composition 5 Years After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Feb;30(2):587-594. doi: 10.1007/s11695-019-04217-4.
- Steffen KJ, King WC, White GE, Subak LL, Mitchell JE, Courcoulas AP, Flum DR, Strain G, Sarwer DB, Kolotkin RL, Pories W, Huang AJ. Changes in Sexual Functioning in Women and Men in the 5 Years After Bariatric Surgery. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):487-498. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1162.
- Davidson LE, Yu W, Goodpaster BH, DeLany JP, Widen E, Lemos T, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Thornton JC, Gallagher D. Fat-Free Mass and Skeletal Muscle Mass Five Years After Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1130-1136. doi: 10.1002/oby.22190. Epub 2018 May 30.
- Courcoulas AP, King WC, Belle SH, Berk P, Flum DR, Garcia L, Gourash W, Horlick M, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Singh A, Spaniolas K, Thirlby R, Wolfe BM, Yanovski SZ. Seven-Year Weight Trajectories and Health Outcomes in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Study. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):427-434. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5025.
- Menke MN, King WC, White GE, Gosman GG, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Orcutt MJ, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Steffen KJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Contraception and Conception After Bariatric Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):979-987. doi: 10.1097/AOG.0000000000002323.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Elder KA, Flum DR, Hinojosa MW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Change in Pain and Physical Function Following Bariatric Surgery for Severe Obesity. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1362-71. doi: 10.1001/jama.2016.3010.
- Courcoulas AP, Christian NJ, O'Rourke RW, Dakin G, Patchen Dellinger E, Flum DR, Melissa Kalarchian PD, Mitchell JE, Patterson E, Pomp A, Pories WJ, Spaniolas K, Steffen K, Wolfe BM, Belle SH. Preoperative factors and 3-year weight change in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) consortium. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1109-18. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.011. Epub 2015 Jan 23.
- Mitchell JE, King WC, Chen JY, Devlin MJ, Flum D, Garcia L, Inabet W, Pender JR, Kalarchian MA, Khandelwal S, Marcus MD, Schrope B, Strain G, Wolfe B, Yanovski S. Course of depressive symptoms and treatment in the longitudinal assessment of bariatric surgery (LABS-2) study. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1799-806. doi: 10.1002/oby.20738. Epub 2014 Mar 25.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Mackey RH, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Deveney CW, Flum DR, Garcia L, King WC, Kuller LH, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Distribution of 10-year and lifetime predicted risk for cardiovascular disease prior to surgery in the longitudinal assessment of bariatric surgery-2 study. Am J Cardiol. 2012 Oct 15;110(8):1130-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.054. Epub 2012 Jun 27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK6657_2
- U01DK066557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens gedeponeerd in door NIDDK gefinancierde gegevensopslagplaats
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .