Langfristige Auswirkungen der Adipositaschirurgie (LABS-2)
20. September 2016 aktualisiert von: Steven Belle, University of Pittsburgh
Längsschnittbewertung der Adipositaschirurgie (LABS-2)
Das Hauptziel von LABS-2 ist die Verwendung standardisierter Techniken und Maßnahmen zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Adipositaschirurgie durch:
- Vergleich der postoperativen Ergebnisse mit dem präoperativen Status
- Untersuchung von Risiken und Nutzen einer Operation.
LABS-2 wird die Zusammenhänge zwischen klinischen/demografischen Patientenmerkmalen, Komponenten des chirurgischen Eingriffs und der perioperativen und postoperativen Versorgung mit postoperativen Risiken und Änderungen des Patientenstatus bestimmen.
Es stehen keine Mittel zur Verfügung, um die Operation für Patienten zu bezahlen, sondern nur um Forschungsfragen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel von LABS-2 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bariatrischer Chirurgie über einen längeren Zeitraum als LABS-1, d. h. über mehr als 30 Tage.
Unter Verwendung einer Stichprobe der LABS-1-Kohorte werden ungefähr 2.400 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.
LABS-2 wird klinische Bewertungen und detaillierte Interviews und Fragebögen vor der Operation und zu mehreren postoperativen Zeitpunkten (30 Tage, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und danach jährlich) umfassen, um die Risiken der Operation und Änderungen der klinischen, metabolische und psychosoziale Merkmale bei Patienten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach bariatrischer Chirurgie.
Detaillierte Daten über den chirurgischen Eingriff und die peri- und postoperative Versorgung werden ebenfalls erhoben, um festzustellen, ob Komponenten des chirurgischen Eingriffs und der perioperativen und postoperativen Versorgung sowie klinische/demografische Patientenmerkmale mit der postoperativen Behandlung in Zusammenhang stehen Risiken und Änderungen des Patientenstatus.
Patienten, die in LABS-2 eingeschrieben sind, stellen präoperativ und postoperativ Blutproben zur Verfügung, um LABS-2-Hypothesen anzugehen, und zusätzliche Proben werden im NIDDK-Gewebelager für serologische, pathologische und genomische Tests anderer Hypothesen aufbewahrt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2458
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58107
- Neuropsychiatric Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kandidaten für bariatrische Chirurgie in teilnehmenden LABS-Zentren, die 18 Jahre oder älter sind und sich noch keiner bariatrischen Operation unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer bariatrischen Operation durch einen LABS-zertifizierten Chirurgen unterziehen
- Vorherige Registrierung bei LABS-1
- Ausgewählt durch Algorithmus, um in LABS-2 aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht eingeholt
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Follow-up-Protokoll eingehalten wird
- Kann nicht mit lokalem Studienpersonal kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul D Berk, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Anita Courcoulas, MD,MPH,FACS, University of Pittsburgh Medical Center
- Hauptermittler: David R Flum, MD,MPH,FACS, University of Washington
- Hauptermittler: James E Mitchell, MD, Neuropsychiatric Research Institute
- Hauptermittler: Bruce M Wolfe, MD,FACS, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Walter J Pories, MD,FACS, East Carolina Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Purnell JQ, Dewey EN, Laferrere B, Selzer F, Flum DR, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Inge T, Courcoulas A, Wolfe BM. Diabetes Remission Status During Seven-year Follow-up of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):774-788. doi: 10.1210/clinem/dgaa849.
- Smith KE, Mason TB, Cao L, Crosby RD, Steffen KJ, Garcia L, King WC, Mitchell JE. Trajectories of depressive symptoms and relationships with weight loss in the seven years after bariatric surgery. Obes Res Clin Pract. 2020 Sep-Oct;14(5):456-461. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Bjornstad P, Nehus E, Jenkins T, Mitsnefes M, Moxey-Mims M, Dixon JB, Inge TH. Five-year kidney outcomes of bariatric surgery differ in severely obese adolescents and adults with and without type 2 diabetes. Kidney Int. 2020 May;97(5):995-1005. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.016. Epub 2020 Feb 3.
- Dewberry LC, Jalivand A, Gupta R, Jenkins TM, Beamish A, Inge TH, Courcoulas A, Helmrath M, Brandt ML, Harmon CM, Chen M, Dixon JB, Zeller M, Michalsky MP. Weight Loss and Health Status 5 Years After Adjustable Gastric Banding in Adolescents. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2388-2394. doi: 10.1007/s11695-020-04504-5.
- Heshka S, Lemos T, Astbury NM, Widen E, Davidson L, Goodpaster BH, DeLany JP, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Yu W, Kang P, Thornton JC, Gallagher D. Resting Energy Expenditure and Organ-Tissue Body Composition 5 Years After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Feb;30(2):587-594. doi: 10.1007/s11695-019-04217-4.
- Steffen KJ, King WC, White GE, Subak LL, Mitchell JE, Courcoulas AP, Flum DR, Strain G, Sarwer DB, Kolotkin RL, Pories W, Huang AJ. Changes in Sexual Functioning in Women and Men in the 5 Years After Bariatric Surgery. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):487-498. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1162.
- Davidson LE, Yu W, Goodpaster BH, DeLany JP, Widen E, Lemos T, Strain GW, Pomp A, Courcoulas AP, Lin S, Janumala I, Thornton JC, Gallagher D. Fat-Free Mass and Skeletal Muscle Mass Five Years After Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1130-1136. doi: 10.1002/oby.22190. Epub 2018 May 30.
- Courcoulas AP, King WC, Belle SH, Berk P, Flum DR, Garcia L, Gourash W, Horlick M, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Singh A, Spaniolas K, Thirlby R, Wolfe BM, Yanovski SZ. Seven-Year Weight Trajectories and Health Outcomes in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Study. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):427-434. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5025.
- Menke MN, King WC, White GE, Gosman GG, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Orcutt MJ, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, Steffen KJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Contraception and Conception After Bariatric Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):979-987. doi: 10.1097/AOG.0000000000002323.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Elder KA, Flum DR, Hinojosa MW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ. Change in Pain and Physical Function Following Bariatric Surgery for Severe Obesity. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1362-71. doi: 10.1001/jama.2016.3010.
- Courcoulas AP, Christian NJ, O'Rourke RW, Dakin G, Patchen Dellinger E, Flum DR, Melissa Kalarchian PD, Mitchell JE, Patterson E, Pomp A, Pories WJ, Spaniolas K, Steffen K, Wolfe BM, Belle SH. Preoperative factors and 3-year weight change in the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) consortium. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1109-18. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.011. Epub 2015 Jan 23.
- Mitchell JE, King WC, Chen JY, Devlin MJ, Flum D, Garcia L, Inabet W, Pender JR, Kalarchian MA, Khandelwal S, Marcus MD, Schrope B, Strain G, Wolfe B, Yanovski S. Course of depressive symptoms and treatment in the longitudinal assessment of bariatric surgery (LABS-2) study. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1799-806. doi: 10.1002/oby.20738. Epub 2014 Mar 25.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Mackey RH, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Deveney CW, Flum DR, Garcia L, King WC, Kuller LH, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Distribution of 10-year and lifetime predicted risk for cardiovascular disease prior to surgery in the longitudinal assessment of bariatric surgery-2 study. Am J Cardiol. 2012 Oct 15;110(8):1130-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.054. Epub 2012 Jun 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK6657_2
- U01DK066557 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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