Tutkimus etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin kolesterolia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna toiseen kolesterolia alentavaan lääkkeeseen potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja korkea kardiovaskulaarinen riski (0653A-809) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin LDL-kolesterolin alenemista yhdistelmävälilehdelle vaihtamisen yhteydessä Etsetimibi/Simvastatiini (10 mg/20 mg) verrattuna rosuvastatiiniin 10 mg potilailla, joilla on ensisijaisesti korkea kolesteroli ja korkea sydän- ja verisuonijärjestelmä. Riskiä ei hallita aikaisemmalla statiinihoidolla
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan etsetimibin/simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa rosuvastatiiniin verrattuna potilailla, joilla on korkea kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
618
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja käyttää parhaillaan statiinilääkitystä korkean kolesterolin hoitoon
- Osallistujan LDL-kolesterolitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
- Osallistujalla on jokin sairaus, tilanne tai hän käyttää parhaillaan lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: huume
|
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
Muut nimet:
rosuvastatiini 10 mg lumelääkettä.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg lumelääkettä.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
|
|
Active Comparator: 2
Varsi 2: aktiivinen vertailulaite
|
rosuvastatiini 10 mg lumelääkettä.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg lumelääkettä.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
rosuvastatiini 10 mg.
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) tutkimuksen päätepisteessä kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos tutkimuksen päätepisteessä kuuden viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erotuksena jaettuna lähtötilanteen mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat määritellyn matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitetavoitteen < 100 mg/dl, <70 mg/dl ja <77 mg/dl tutkimuksen päätepisteessä kuuden viikon hoidon jälkeen. Osoittaja on niiden osallistujien lukumäärä hoitoryhmässä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen, ja nimittäjä on osallistujien kokonaismäärä kyseisessä hoitoryhmässä. |
6 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta muussa kuin HDL-kolesterolissa tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C)/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C/HDL-C -suhteessa tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteessa tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini (Apo) B:ssä tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta korkean herkkyyden C (Hs-C) reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hs-C-reaktiivisessa proteiinissa tutkimuksen päätepisteessä 6 viikon hoidon jälkeen lasketaan viikon 6 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farnier M, Averna M, Missault L, Vaverkova H, Viigimaa M, Massaad R, Vandormael K, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Lipid-altering efficacy of ezetimibe/simvastatin 10/20 mg compared with rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolaemic patients inadequately controlled with prior statin monotherapy - The IN-CROSS study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):547-59. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02022.x. Epub 2009 Feb 16.
- Averna M, Missault L, Vaverkova H, Farnier M, Viigimaa M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Taggart W, Brudi P. Lipid-altering efficacy of switching to ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk patients with and without metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2011 Oct;8(4):262-70. doi: 10.1177/1479164111418136. Epub 2011 Aug 22.
- Viigimaa M, Vaverkova H, Farnier M, Averna M, Missault L, Hanson ME, Dong Q, Shah A, Brudi P. Ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolemic patients stratified by prior statin treatment potency. Lipids Health Dis. 2010 Nov 4;9:127. doi: 10.1186/1476-511X-9-127.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-809
- 2007_552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .