Исследование по оценке эффекта снижения уровня холестерина комбинированной таблетки эзетимиб/симвастатин по сравнению с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким сердечно-сосудистым риском (0653A-809) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки снижения холестерина ЛПНП при переходе на комбинированную таблетку эзетимиб/симвастатин (10 мг/20 мг) по сравнению с розувастатином 10 мг у пациентов с первично высоким уровнем холестерина и высоким уровнем сердечно-сосудистых заболеваний Риск, не контролируемый предшествующим лечением статинами
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности эзетимиба/симвастатина по сравнению с розувастатином у участников с высоким уровнем холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
618
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник в настоящее время принимает статины для лечения высокого уровня холестерина.
- Уровень холестерина ЛПНП у участника больше или равен 100 мг/дл и меньше или равен 190 мг/дл.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют забеременеть
- У участника есть какое-либо заболевание, ситуация или в настоящее время он принимает какие-либо лекарства, которые могут представлять риск для участника или мешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Рука 1: наркотик
|
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
Другие имена:
розувастатин 10 мг Плацебо.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг Плацебо.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Плечо 2: активный компаратор
|
розувастатин 10 мг Плацебо.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг Плацебо.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
розувастатин 10 мг.
Продолжительность лечения составит 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в конечной точке исследования после шести недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение LDL-C в конечной точке исследования после шести недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших назначенных уровней липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) после 6 недель лечения
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Процент участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл, <70 мг/дл и <77 мг/дл в конечной точке исследования после шести недель лечения. В числителе указано количество участников в группе лечения, которые достигли целевого уровня холестерина ЛПНП, а в знаменателе — общее количество участников в группе лечения. |
через 6 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования через 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в конечной точке исследования через 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в конечной точке исследования через 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х в конечной точке исследования через 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения липопротеинов низкой плотности и холестерина (LDL-C)/липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение отношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования после 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение отношения общего холестерина/липопротеинов высокой плотности к холестерину (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем отношения общего холестерина/ХС-ЛПВП в конечной точке исследования после 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6 неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Аро) B по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования после 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного C (Hs-C) реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем реактивного белка hs-C в конечной точке исследования через 6 недель лечения рассчитывают как разницу между показателем на 6-й неделе и исходным показателем, деленную на исходный показатель *100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farnier M, Averna M, Missault L, Vaverkova H, Viigimaa M, Massaad R, Vandormael K, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Lipid-altering efficacy of ezetimibe/simvastatin 10/20 mg compared with rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolaemic patients inadequately controlled with prior statin monotherapy - The IN-CROSS study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):547-59. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02022.x. Epub 2009 Feb 16.
- Averna M, Missault L, Vaverkova H, Farnier M, Viigimaa M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Taggart W, Brudi P. Lipid-altering efficacy of switching to ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk patients with and without metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2011 Oct;8(4):262-70. doi: 10.1177/1479164111418136. Epub 2011 Aug 22.
- Viigimaa M, Vaverkova H, Farnier M, Averna M, Missault L, Hanson ME, Dong Q, Shah A, Brudi P. Ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolemic patients stratified by prior statin treatment potency. Lipids Health Dis. 2010 Nov 4;9:127. doi: 10.1186/1476-511X-9-127.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Розувастатин кальция
- Кальций
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-809
- 2007_552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .