Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den kolesterolsænkende effekt af en kombinationstablet med ezetimib/simvastatin sammenlignet med et andet kolesterolsænkende lægemiddel hos patienter med højt kolesteroltal og med høj kardiovaskulær risiko (0653A-809)(UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til vurdering af LDL-C-sænkningen ved skift til en kombinationstab Ezetimib/Simvastatin (10 mg/20 mg) sammenlignet med Rosuvastatin 10 mg hos patienter med primært højt kolesteroltal og højt kardiovaskulært kolesterol. Risiko ikke kontrolleret med en forudgående statinbehandling

Dette er et multicenterstudie til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​ezetimib/simvastatin versus rosuvastatin hos deltagere med højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren tager i øjeblikket en statinmedicin til behandling af forhøjet kolesterol
  • Deltageren har et LDL-C-niveau, der er større end eller lig med 100 mg/dl og mindre end eller lig med 190 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, situation eller tager i øjeblikket medicin, der kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: stof
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg. Behandlingens varighed vil være 6 uger.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
rosuvastatin 10 mg placebo. Behandlingens varighed vil være 6 uger.
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg placebo. Behandlingens varighed vil være 6 uger.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: aktiv komparator
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
rosuvastatin 10 mg placebo. Behandlingens varighed vil være 6 uger.
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg placebo. Behandlingens varighed vil være 6 uger.
Medicin: Komparator: rosuvastatin calcium
rosuvastatin 10mg. Behandlingens varighed vil være 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved undersøgelsens slutpunkt efter seks ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procent ændring i LDL-C ved undersøgelsens endepunkt efter seks ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår udpegede lavdensitetslipoprotein-kolesterol-niveauer (LDL-C) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: efter 6 ugers behandling

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et mål for LDL-C-mål på < 100 mg/dL, på <70 mg/dL og på <77 mg/dL ved undersøgelsens endepunkt efter seks ugers behandling.

Tælleren er antallet af deltagere i en behandlingsgruppe, der har opnået et LDL-C-mål, og nævneren er det samlede antal deltagere i den pågældende behandlingsgruppe.
efter 6 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i total kolesterol ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6-måling og baseline-måling divideret med baseline-mål *100.
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i forholdet mellem lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)/højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C/HDL-C ratio ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i total cholesterol/HDL-C ratio ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100.
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C (Hs-C) reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i hs-C-reaktivt protein ved undersøgelsens endepunkt efter 6 ugers behandling beregnes som forskellen mellem uge 6-mål og baseline-mål divideret med baseline-mål *100.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-809
  • 2007_552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe (+) simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner