Estudio para evaluar el efecto reductor del colesterol de un comprimido combinado de ezetimiba/simvastatina en comparación con otro fármaco reductor del colesterol en pacientes con colesterol alto y alto riesgo cardiovascular (0653A-809)(FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la reducción del C-LDL al cambiar a una pestaña combinada de ezetimiba/simvastatina (10 mg/20 mg) en comparación con rosuvastatina 10 mg en pacientes con colesterol primario alto y enfermedades cardiovasculares altas Riesgo no controlado con un tratamiento previo con estatinas
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ezetimiba/simvastatina versus rosuvastatina en participantes con colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
618
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante actualmente está tomando una estatina para el tratamiento del colesterol alto.
- El participante tiene un nivel de LDL-C mayor o igual a 100 mg/dl y menor o igual a 190 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas
- El participante tiene alguna condición, situación o actualmente está tomando algún medicamento que pueda representar un riesgo para el participante o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Brazo 1: droga
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ezetimiba/simvastatina 10/20 mg.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
Otros nombres:
Rosuvastatina 10mg Placebo.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
ezetimiba/simvastatina 10/20 mg Placebo.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
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Comparador activo: 2
Brazo 2: comparador activo
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Rosuvastatina 10mg Placebo.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
ezetimiba/simvastatina 10/20 mg Placebo.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
rosuvastatina 10 mg.
La duración del tratamiento será de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al final del estudio después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual en LDL-C al final del estudio después de seis semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes que alcanzan los niveles designados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
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El porcentaje de participantes que lograron una meta de C-LDL de < 100 mg/dl, <70 mg/dl y <77 mg/dl al final del estudio después de seis semanas de tratamiento. El numerador es el número de participantes en un grupo de tratamiento que lograron una meta de C-LDL y el denominador es el número total de participantes dentro de ese grupo de tratamiento. |
después de 6 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol total al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en los triglicéridos al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en HDL-C al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en no HDL-C al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL-C)/lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en la relación LDL-C/HDL-C al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/lipoproteína de alta densidad-colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en la relación colesterol total/HDL-C al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en la apolipoproteína (Apo) B al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína reactiva C (Hs-C) de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial en la proteína reactiva hs-C al final del estudio después de 6 semanas de tratamiento se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 6 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farnier M, Averna M, Missault L, Vaverkova H, Viigimaa M, Massaad R, Vandormael K, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Lipid-altering efficacy of ezetimibe/simvastatin 10/20 mg compared with rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolaemic patients inadequately controlled with prior statin monotherapy - The IN-CROSS study. Int J Clin Pract. 2009 Apr;63(4):547-59. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02022.x. Epub 2009 Feb 16.
- Averna M, Missault L, Vaverkova H, Farnier M, Viigimaa M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Taggart W, Brudi P. Lipid-altering efficacy of switching to ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk patients with and without metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2011 Oct;8(4):262-70. doi: 10.1177/1479164111418136. Epub 2011 Aug 22.
- Viigimaa M, Vaverkova H, Farnier M, Averna M, Missault L, Hanson ME, Dong Q, Shah A, Brudi P. Ezetimibe/simvastatin 10/20 mg versus rosuvastatin 10 mg in high-risk hypercholesterolemic patients stratified by prior statin treatment potency. Lipids Health Dis. 2010 Nov 4;9:127. doi: 10.1186/1476-511X-9-127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-809
- 2007_552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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