Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1065

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Ede Gld, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cape Town West Cape, Etelä-Afrikka
      • Marianhill Kz-Natal, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Hyderabad Andh Prad, Intia
      • Karnad, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
      • Vishakapatanam, Intia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Japani
      • Bunkyo, Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani
      • Chikushinoshi, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kurashiki, Japani
      • Kurume, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sapporo-Shi, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yokkaichi, Japani
  • Kanada
      • T2n, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Bydgoszcz N/A, Puola
      • Czestochowa, Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Krakow, Puola
      • Krakow N/A, Puola
      • Kraków N/A, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Opole N/A, Puola
      • Sopot, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Warszawa N/A, Puola
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1 80, Ranska
      • Bordeaux 33, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Nice Cedex 3, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Berlin Be, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Haßloch, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrado, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Aarhus C., Tanska
      • Hvidovre, Tanska
      • Odense C, Tanska
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Èeské Budìjovice 1, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vynnytsya, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Dunaujvaros, Unkari
      • Gyulai Ut 18, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szekszard, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologinen: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Kokeellinen: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Kokeellinen: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Kokeellinen: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Aikaikkuna: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Aikaikkuna: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (EudraCT-numero)
  • NCT00487539 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov Identifier)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa