Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 января 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1065

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Launceston, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Prahran, Австралия
      • Westmead, Австралия
  • Австрия
      • Wien N/A, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Dunaujvaros, Венгрия
      • Gyulai Ut 18, Венгрия
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
      • Veszprém, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Berlin Be, Германия
      • Bochum, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Haßloch, Германия
      • Kiel, Германия
      • Minden, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Münster, Германия
      • Stade, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Aarhus C., Дания
      • Hvidovre, Дания
      • Odense C, Дания
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Nazareth, Израиль
      • Petah-Tikv, Израиль
      • Rechovot, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Hyderabad Andh Prad, Индия
      • Karnad, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия
      • Vishakapatanam, Индия
  • Канада
      • T2n, Канада
      • Windsor, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Chatham, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Ede Gld, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Польша
      • Bydgoszcz N/A, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Elblag, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Krakow N/A, Польша
      • Kraków N/A, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Opole N/A, Польша
      • Sopot, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Warszawa N/A, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Belgrado, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Zemun, Сербия
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия
      • Presov, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Vynnytsya, Украина
      • Zhaporozhia 69104, Украина
  • Франция
      • Amiens Cedex 1 80, Франция
      • Bordeaux 33, Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Nice Cedex 3, Франция
      • Paris, Франция
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Èeské Budìjovice 1, Чешская Республика
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Cape Town West Cape, Южная Африка
      • Marianhill Kz-Natal, Южная Африка
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка
  • Япония
      • Bunkyo, Япония
      • Bunkyo-Ku, Япония
      • Chikushinoshi, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kurashiki, Япония
      • Kurume, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sapporo-Shi, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yokkaichi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Биологический: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Экспериментальный: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Биологический: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Биологический: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Экспериментальный: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Биологический: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Биологический: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Экспериментальный: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Биологический: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Биологический: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Временное ограничение: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Временное ограничение: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Номер EudraCT)
  • NCT00487539 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov Identifier)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться