Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

2014. január 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1065

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien N/A, Ausztria
  • Ausztrália
      • Bankstown, Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
      • Launceston, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
      • Prahran, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Èeské Budìjovice 1, Cseh Köztársaság
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
      • Aarhus C., Dánia
      • Hvidovre, Dánia
      • Odense C, Dánia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Cape Town West Cape, Dél-Afrika
      • Marianhill Kz-Natal, Dél-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Colombus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1 80, Franciaország
      • Bordeaux 33, Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország
      • Nice Cedex 3, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Ede Gld, Hollandia
      • Groningen, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andh Prad, India
      • Karnad, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Vishakapatanam, India
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah-Tikv, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Japán
      • Bunkyo, Japán
      • Bunkyo-Ku, Japán
      • Chikushinoshi, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kurashiki, Japán
      • Kurume, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sakura, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sapporo-Shi, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Yokkaichi, Japán
  • Kanada
      • T2n, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz N/A, Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Krakow N/A, Lengyelország
      • Kraków N/A, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Opole N/A, Lengyelország
      • Sopot, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Warszawa N/A, Lengyelország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Dunaujvaros, Magyarország
      • Gyulai Ut 18, Magyarország
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
      • Sopron, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szekesfehervar, Magyarország
      • Szekszard, Magyarország
      • Veszprém, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Berlin Be, Németország
      • Bochum, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Haßloch, Németország
      • Kiel, Németország
      • Minden, Németország
      • Muenchen, Németország
      • Münster, Németország
      • Stade, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Iasi, Románia
      • Targu Mures, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Belgrado, Szerbia
      • Nis, Szerbia
      • Zemun, Szerbia
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Martin, Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Szlovákia
      • Presov, Szlovákia
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna
      • Vynnytsya, Ukrajna
      • Zhaporozhia 69104, Ukrajna
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biológiai: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Kísérleti: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biológiai: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológiai: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Kísérleti: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biológiai: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológiai: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Kísérleti: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biológiai: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biológiai: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Időkeret: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Időkeret: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Időkeret: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Időkeret: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (EudraCT szám)
  • NCT00487539 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov Identifier)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel