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An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 de enero de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1065

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Berlin Be, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Haßloch, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Minden, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Stade, Alemania
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
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  • Canadá
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      • Windsor, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
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      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus C., Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
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    • California
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
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    • Illinois
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    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
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    • Oregon
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    • South Carolina
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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    • Washington
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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Amiens Cedex 1 80, Francia
      • Bordeaux 33, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Paris, Francia
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Dunaujvaros, Hungría
      • Gyulai Ut 18, Hungría
      • Mosonmagyarovar, Hungría
      • Sopron, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szekszard, Hungría
      • Veszprém, Hungría
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andh Prad, India
      • Karnad, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Vishakapatanam, India
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Japón
      • Bunkyo, Japón
      • Bunkyo-Ku, Japón
      • Chikushinoshi, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kurashiki, Japón
      • Kurume, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sapporo-Shi, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yokkaichi, Japón
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Ede Gld, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz N/A, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Krakow N/A, Polonia
      • Kraków N/A, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole N/A, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Èeské Budìjovice 1, República Checa
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrado, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Cape Town West Cape, Sudáfrica
      • Marianhill Kz-Natal, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Vynnytsya, Ucrania
      • Zhaporozhia 69104, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biológico: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Experimental: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológico: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Experimental: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Experimental: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biológico: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Número EudraCT)
  • NCT00487539 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov Identifier)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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