An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
2014年1月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC.
There are 2 parts in this study.
Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study.
Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected.
At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo.
At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study.
Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent.
The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.
Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1065
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Aarhus C.、丹麦
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Hvidovre、丹麦
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Odense C、丹麦
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Donetsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Vynnytsya、乌克兰
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Zhaporozhia 69104、乌克兰
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Beer Sheva、以色列
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Beer Yaakov、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Kfar Saba、以色列
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Nazareth、以色列
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Petah-Tikv、以色列
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Rechovot、以色列
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Tel-Aviv、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Rousse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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T2n、加拿大
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Windsor、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Chatham、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Dunaujvaros、匈牙利
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Gyulai Ut 18、匈牙利
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Mosonmagyarovar、匈牙利
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Sopron、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Szekszard、匈牙利
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Veszprém、匈牙利
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Cape Town、南非
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Cape Town West Cape、南非
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Marianhill Kz-Natal、南非
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Pretoria Gauteng、南非
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Bangalore、印度
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Chennai、印度
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Hyderabad、印度
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Hyderabad Andh Prad、印度
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Karnad、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Vishakapatanam、印度
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Belgrade、塞尔维亚
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Belgrado、塞尔维亚
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Nis、塞尔维亚
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Zemun、塞尔维亚
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Wien N/A、奥地利
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Berlin、德国
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Berlin Be、德国
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Bochum、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Haßloch、德国
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Kiel、德国
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Minden、德国
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Muenchen、德国
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Münster、德国
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Stade、德国
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Litomerice、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Èeské Budìjovice 1、捷克共和国
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Bratislava、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Christchurch、新西兰
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Dunedin、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Bunkyo、日本
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Bunkyo-Ku、日本
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Chikushinoshi、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kurashiki、日本
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Kurume、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Sapporo-Shi、日本
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Tokyo、日本
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Yokkaichi、日本
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Roeselare、比利时
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Amiens Cedex 1 80、法国
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Bordeaux 33、法国
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Lille Cedex、法国
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Nice Cedex 3、法国
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Paris、法国
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Bydgoszcz N/A、波兰
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Czestochowa、波兰
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Elblag、波兰
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Krakow N/A、波兰
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Kraków N/A、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Opole N/A、波兰
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Sopot、波兰
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Szczecin、波兰
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Torun、波兰
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Warszawa、波兰
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Warszawa N/A、波兰
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Bankstown、澳大利亚
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Box Hill、澳大利亚
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Fitzroy、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Launceston、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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Prahran、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Stockholm、瑞典
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Kaunas、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucuresti、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Targu Mures、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Roseville、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Golden、Colorado、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Zephyrhills、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
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Chicago、Illinois、美国
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Iowa
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Clive、Iowa、美国
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Kansas
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Pratt、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国
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Tupelo、Mississippi、美国
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Morganton、North Carolina、美国
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New Bern、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Winston Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Colombus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Limerick、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Sugar Land、Texas、美国
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Utah
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Logan、Utah、美国
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Ogden、Utah、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Amsterdam、荷兰
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Ede Gld、荷兰
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Groningen、荷兰
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Leiden、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
- Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
- Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
- Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
- Not have a diagnosis of active tuberculosis
- Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens
Exclusion Criteria:
- Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
- Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
- Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
- Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
- Participants with a history of extensive colonic resection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
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Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
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实验性的：Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
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Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
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实验性的：Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
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Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
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实验性的：Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
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Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Clinical Response at Week 6
大体时间：Baseline, Week 6
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Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1.
The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
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Baseline, Week 6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
大体时间：Week 6
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Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1.
The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
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Week 6
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Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
大体时间：Week 6
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Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score.
Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1.
Higher score indicates higher severity of disease.
Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
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Week 6
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Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
大体时间：Baseline to Week 6
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The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire.
The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224.
Higher scores indicate better health related quality of life.
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Baseline to Week 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adedokun OJ, Xu Z, Liao S, Strauss R, Reinisch W, Feagan BG, Sandborn WJ. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Modeling of Golimumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clin Ther. 2020 Jan;42(1):157-174.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.11.010. Epub 2020 Jan 22.
- Li K, Strauss R, Marano C, Greenbaum LE, Friedman JR, Peyrin-Biroulet L, Brodmerkel C, De Hertogh G. A Simplified Definition of Histologic Improvement in Ulcerative Colitis and its Association With Disease Outcomes up to 30 Weeks from Initiation of Therapy: Post Hoc Analysis of Three Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):1025-1035. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz022.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月14日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR014176
- C0524T17
- 2006-003398-28 (EudraCT编号)
- NCT00487539 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov Identifier)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Placebo的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的