このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

2014年1月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1065

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Colombus、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ
      • Ogden、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Nazareth、イスラエル
      • Petah-Tikv、イスラエル
      • Rechovot、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Chennai、インド
      • Hyderabad、インド
      • Hyderabad Andh Prad、インド
      • Karnad、インド
      • New Delhi、インド
      • Pune、インド
      • Vishakapatanam、インド
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
      • Vynnytsya、ウクライナ
      • Zhaporozhia 69104、ウクライナ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Ede Gld、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiden、オランダ
  • オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Launceston、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Prahran、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
  • オーストリア
      • Wien N/A、オーストリア
  • カナダ
      • T2n、カナダ
      • Windsor、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
      • Chatham、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Martin、スロバキア
      • Nitra、スロバキア
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア
      • Presov、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Belgrado、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Zemun、セルビア
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Litomerice、チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
      • Èeské Budìjovice 1、チェコ共和国
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • Aarhus C.、デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
      • Odense C、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Berlin Be、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Haßloch、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Stade、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Dunaujvaros、ハンガリー
      • Gyulai Ut 18、ハンガリー
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
      • Sopron、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
  • フランス
      • Amiens Cedex 1 80、フランス
      • Bordeaux 33、フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Nice Cedex 3、フランス
      • Paris、フランス
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
  • ポーランド
      • Bydgoszcz N/A、ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Krakow N/A、ポーランド
      • Kraków N/A、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Opole N/A、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Warszawa N/A、ポーランド
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Cape Town West Cape、南アフリカ
      • Marianhill Kz-Natal、南アフリカ
      • Pretoria Gauteng、南アフリカ
  • 日本
      • Bunkyo、日本
      • Bunkyo-Ku、日本
      • Chikushinoshi、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hiroshima、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kurashiki、日本
      • Kurume、日本
      • Nagoya、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Okayama、日本
      • Osaka、日本
      • Sakura、日本
      • Sapporo、日本
      • Sapporo-Shi、日本
      • Tokyo、日本
      • Yokkaichi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
生物学的：Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
実験的：Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
生物学的：Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
生物学的：Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
実験的：Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
生物学的：Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
生物学的：Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
実験的：Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
生物学的：Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
生物学的：Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
時間枠：Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
時間枠：Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
時間枠：Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (EudraCT番号)
  • NCT00487539 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov Identifier)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Placeboの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する