Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1065

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cape Town West Cape, Afryka Południowa
      • Marianhill Kz-Natal, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus C., Dania
      • Hvidovre, Dania
      • Odense C, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Amiens Cedex 1 80, Francja
      • Bordeaux 33, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
      • Paris, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Ede Gld, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Hyderabad Andh Prad, Indie
      • Karnad, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Vishakapatanam, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah-Tikv, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
      • Chikushinoshi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kurashiki, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sapporo-Shi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
  • Kanada
      • T2n, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Berlin Be, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Haßloch, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Stade, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz N/A, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Krakow N/A, Polska
      • Kraków N/A, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Opole N/A, Polska
      • Sopot, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Èeské Budìjovice 1, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrado, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja
      • Presov, Słowacja
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vynnytsya, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Dunaujvaros, Węgry
      • Gyulai Ut 18, Węgry
      • Mosonmagyarovar, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Veszprém, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologiczny: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Eksperymentalny: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Eksperymentalny: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologiczny: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Eksperymentalny: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologiczny: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologiczny: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Ramy czasowe: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Numer EudraCT)
  • NCT00487539 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov Identifier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj