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An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 janvier 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1065

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Cape Town West Cape, Afrique du Sud
      • Marianhill Kz-Natal, Afrique du Sud
      • Pretoria Gauteng, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Berlin Be, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Haßloch, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Minden, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Stade, Allemagne
  • Australie
      • Bankstown, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Herston, Australie
      • Launceston, Australie
      • Parkville, Australie
      • Prahran, Australie
      • Westmead, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • T2n, Canada
      • Windsor, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Aarhus C., Danemark
      • Hvidovre, Danemark
      • Odense C, Danemark
  • France
      • Amiens Cedex 1 80, France
      • Bordeaux 33, France
      • Lille Cedex, France
      • Nice Cedex 3, France
      • Paris, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Dunaujvaros, Hongrie
      • Gyulai Ut 18, Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
      • Sopron, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szekszard, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • Inde
      • Bangalore, Inde
      • Chennai, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Hyderabad Andh Prad, Inde
      • Karnad, Inde
      • New Delhi, Inde
      • Pune, Inde
      • Vishakapatanam, Inde
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Petah-Tikv, Israël
      • Rechovot, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Japon
      • Bunkyo, Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon
      • Chikushinoshi, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kurashiki, Japon
      • Kurume, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sakura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sapporo-Shi, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yokkaichi, Japon
  • L'Autriche
      • Wien N/A, L'Autriche
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Ede Gld, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bydgoszcz N/A, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Krakow N/A, Pologne
      • Kraków N/A, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Opole N/A, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Warszawa N/A, Pologne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Èeské Budìjovice 1, République tchèque
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Belgrado, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Zemun, Serbie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Vynnytsya, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Colombus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis
      • Ogden, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologique: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Expérimental: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologique: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologique: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Expérimental: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologique: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologique: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Expérimental: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologique: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologique: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Délai: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Délai: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Délai: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Numéro EudraCT)
  • NCT00487539 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov Identifier)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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