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An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1065

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Berlin Be, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Haßloch, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Stade, Alemanha
  • Austrália
      • Bankstown, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Launceston, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Prahran, Austrália
      • Westmead, Austrália
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • T2n, Canadá
      • Windsor, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus C., Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Amiens Cedex 1 80, França
      • Bordeaux 33, França
      • Lille Cedex, França
      • Nice Cedex 3, França
      • Paris, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Ede Gld, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Leiden, Holanda
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Dunaujvaros, Hungria
      • Gyulai Ut 18, Hungria
      • Mosonmagyarovar, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szekszard, Hungria
      • Veszprém, Hungria
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Japão
      • Bunkyo, Japão
      • Bunkyo-Ku, Japão
      • Chikushinoshi, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kurashiki, Japão
      • Kurume, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sakura, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sapporo-Shi, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokkaichi, Japão
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bydgoszcz N/A, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Krakow N/A, Polônia
      • Kraków N/A, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Opole N/A, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Warszawa N/A, Polônia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Èeské Budìjovice 1, República Checa
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Targu Mures, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Belgrado, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Zemun, Sérvia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Vynnytsya, Ucrânia
      • Zhaporozhia 69104, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Cape Town West Cape, África do Sul
      • Marianhill Kz-Natal, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Wien N/A, Áustria
  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Chennai, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Hyderabad Andh Prad, Índia
      • Karnad, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Pune, Índia
      • Vishakapatanam, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biológico: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Experimental: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológico: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Experimental: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biológico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Experimental: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biológico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biológico: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Prazo: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Prazo: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Prazo: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Número EudraCT)
  • NCT00487539 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov Identifier)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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