Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 januari 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1065

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Herston, Australië
      • Launceston, Australië
      • Parkville, Australië
      • Prahran, Australië
      • Westmead, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • T2n, Canada
      • Windsor, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Aarhus C., Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
      • Odense C, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Berlin Be, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Haßloch, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Stade, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrijk
      • Bordeaux 33, Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Dunaujvaros, Hongarije
      • Gyulai Ut 18, Hongarije
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szekszard, Hongarije
      • Veszprém, Hongarije
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Hyderabad Andh Prad, Indië
      • Karnad, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
      • Vishakapatanam, Indië
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Petah-Tikv, Israël
      • Rechovot, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sapporo-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokkaichi, Japan
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Ede Gld, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
      • Vynnytsya, Oekraïne
      • Zhaporozhia 69104, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Wien N/A, Oostenrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Kraków N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole N/A, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Belgrado, Servië
      • Nis, Servië
      • Zemun, Servië
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije
      • Presov, Slowakije
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Èeské Budìjovice 1, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Cape Town West Cape, Zuid-Afrika
      • Marianhill Kz-Natal, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Experimenteel: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologisch: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologisch: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Experimenteel: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologisch: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologisch: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Experimenteel: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologisch: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologisch: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Tijdsspanne: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (EudraCT-nummer)
  • NCT00487539 (Register-ID: ClinicalTrials.gov Identifier)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren