Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1065

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • T2n, Canada
      • Windsor, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Aarhus C., Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
      • Odense C, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens Cedex 1 80, Francia
      • Bordeaux 33, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Berlin Be, Germania
      • Bochum, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Haßloch, Germania
      • Kiel, Germania
      • Minden, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Münster, Germania
      • Stade, Germania
  • Giappone
      • Bunkyo, Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone
      • Chikushinoshi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sapporo-Shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Hyderabad Andh Prad, India
      • Karnad, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Vishakapatanam, India
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Petah-Tikv, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Ede Gld, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz N/A, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Krakow N/A, Polonia
      • Kraków N/A, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole N/A, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Èeské Budìjovice 1, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrado, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Cape Town West Cape, Sud Africa
      • Marianhill Kz-Natal, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Vynnytsya, Ucraina
      • Zhaporozhia 69104, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Dunaujvaros, Ungheria
      • Gyulai Ut 18, Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria
      • Veszprém, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologico: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Sperimentale: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologico: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Sperimentale: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologico: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Sperimentale: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologico: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologico: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Lasso di tempo: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Lasso di tempo: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (Numero EudraCT)
  • NCT00487539 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov Identifier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi