- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00487890
Suorituskyvyn arviointi ja tutkimus iäkkäille aikuisille, jotka tarvitsevat suurta leikkausta (PERFORM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurataan 400 potilasta, joille tehdään suuri ei-saatava vatsa- tai sydänrintaleikkaus Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat rekrytoidaan, kun terveydenhuollon tarjoaja on esitellyt tutkimuksen. Palveluntarjoaja antaa potilaalle tutkimuslehtisen ja kirjeen, jossa esitetään tutkimus. Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, tapaavat tutkimuskoordinaattorin. Koordinaattori kuvailee tutkimusta, vastaa kaikkiin kysymyksiin ja pyytää potilasta arvioimaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Mini-cogia, validoitua lyhytkestoista dementianäyttöä, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys, käytetään määrittämään, onko potilailla mahdollinen kognitiivinen vajaatoiminta. Osallistujat, jotka muistavat kaikki 3 sanaa oikein tai piirtävät normaalin kellon, katsotaan kognitiivisesti koskemattomiksi ja pystyvät antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat, jotka eivät pysty muistamaan mitään sanoja tai jotka piirtävät epänormaalin kellon, eivät kelpaa tutkimukseen, ja heidät luokitellaan mahdollisiksi kognitiivisiksi heikentyneiksi.
Suostuville potilaille esitetään kysymyksiä heidän sairaushistoriastaan ja terveydentilastaan. Tutkimuskoordinaattori esittää vain kysymyksiä, jotka liittyvät potilaan sairaanhoitoon. Geriatric Depression Scalen viiden kohdan versio arvioi potilaiden aktiivisen masennuksen. Tämä lyhyt versio on validoitu, ja sen on todettu olevan erittäin herkkä ja spesifinen masennuksen diagnosoinnissa. Potilaita pyydetään myös täyttämään Duke Activity Status Index ja Health Assessment Questionnaire. Nämä kysymykset kestävät 10-15 minuuttia.
Potilaita pyydetään suorittamaan fyysisiä tehtäviä. Näihin tehtäviin kuuluu fyysisen suorituskyvyn mittaus. Potilaita pyydetään suorittamaan vain sellaisia tehtäviä, jotka heidän on mukava suorittaa. Fyysisen suorituskyvyn mittareita ovat 1) ajoitettu 10 jalan kävely normaalivauhdissa, 2) ajoitettu toistuvien tuolien telineiden testi, 3) hierarkkinen tasapainotehtävä ja 4) pitovoiman testaus. Ajastetussa kävelyssä potilaita pyydetään kävelemään normaalivauhtia 10 jalkaa. Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti ja lasketaan aikojen keskiarvo. Ajastetussa 5 toistuvan tuolin jalustan testissä potilaita pyydetään laskemaan kätensä rintakehän päälle ja nousemaan istuma-asennosta 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. Tasapainon arvioimiseksi potilaita pyydetään seisomaan jalat vierekkäin, jota seuraa semi-tandem ja tandem ja pitämään kummassakin asennossa 10 sekuntia. Pisteet jaetaan sen mukaan, kuinka pitkälle kukin osallistuja pystyy edistymään. Pidon lujuuden testaamiseen käytetään kädessä pidettävää dynamometriä. Käyttämällä isometristä dynamometriä, paras pistemäärä hallitsevan käden 3 puristamisesta on laskettu arvo.
Potilaita pyydetään täyttämään EQ-5D-, SF-36- ja Health Assessment -kyselylomakkeet 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä CNAQ-ruokahalukyselyn, mutta vain 1 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua, ja 1 vuoden seurantavälit. Tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä puhelimitse näiden kyselyiden täyttämiseksi. Jos potilas on edelleen Washingtonin yliopiston sairaalassa viikon kuluttua leikkauksesta, tutkimuskoordinaattori tapaa hänet täyttääkseen kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi;
- Vatsaleikkaus;
- Tietoinen suostumus saatu;
- Kaikki rodut/etniset ryhmät;
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen;
- Haluttomuus osallistua;
- Ei käytettävissä seuraaviin puheluihin;
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa;
- Seulontatestiä ei voida läpäistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .