- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487890
Hodnocení výkonu a výzkum pro starší dospělé vyžadující velký chirurgický zákrok (PERFORM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie bude sledovat 400 pacientů podstupujících velkou nonemrgentní břišní nebo kardiotorakální operaci na University of Washington Medical Center. Pacienti ve věku 65 let a starší budou přijati po zavedení studie poskytovatelem zdravotní péče. Poskytovatel poskytne pacientovi brožuru studie a dopis popisující studii. Pacienti, kteří projeví zájem o studii, se setkají s koordinátorem výzkumu. Koordinátor popíše studii, odpoví na všechny otázky a nechá pacienta zkontrolovat a poskytne písemný informovaný souhlas. Mini-cog, validovaný krátký screening demence s vysokou senzitivitou a specificitou, bude použit k určení, zda pacienti mají potenciální kognitivní poruchu. Účastníci, kteří si správně vybaví všechna 3 slova nebo nakreslí normální hodiny, budou považováni za kognitivně nedotčené a schopné poskytnout souhlas a zúčastnit se studie. Účastníci, kteří si nejsou schopni vybavit žádná slova nebo kteří nakreslí abnormální hodiny, nebudou způsobilí pro studii a budou klasifikováni jako lidé s potenciální kognitivní poruchou.
Souhlasící pacienti budou dotázáni na jejich anamnézu a zdravotní stav. Koordinátor výzkumu bude klást pouze otázky, které jsou relevantní pro pacientovu lékařskou péči. 5-položková verze škály geriatrické deprese bude posuzovat pacienty z hlediska aktivní deprese. Tato krátká verze byla ověřena a bylo zjištěno, že je vysoce citlivá a specifická pro diagnostiku deprese. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili Duke Activity Status Index a Health Assessment Questionnaire. Tyto otázky zaberou 10–15 minut.
Pacienti budou požádáni, aby provedli fyzické úkoly. Tyto úkoly budou zahrnovat měření fyzické výkonnosti. Pacienti budou požádáni, aby dokončili pouze úkoly, které jim vyhovuje. Měřítka fyzického výkonu zahrnují 1) měřenou 10 stop dlouhou chůzi normálním tempem, 2) měřený test opakujících se stojů na židli, 3) úlohu hierarchické rovnováhy a 4) testování síly úchopu. Při chůzi na čas jsou pacienti požádáni, aby šli normálním tempem 10 stop. Tento úkol je dokončen dvakrát s vypočteným průměrem časů. V měřeném testu 5 opakujících se stojanů na židli jsou pacienti požádáni, aby si založili ruce na hrudi a co nejrychleji se 5krát zvedli ze sedu. Pro posouzení rovnováhy jsou pacienti požádáni, aby stáli s nohama vedle sebe, poté semi-tandem a tandem a v každé pozici vydrželi 10 sekund. Skóre se přiděluje na základě toho, jak daleko je každý účastník schopen postoupit. Pro testování síly úchopu bude použit ruční dynamometr. Při použití izometrického dynamometru bude nejlepším skóre ze 3 stlačení z dominantní ruky vypočtená hodnota.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky EQ-5D, SF-36 a Health Assessment Questionnaires 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci, stejně jako dotazník CNAQ Appetite Questionnaire, ale pouze 1 měsíc, 3 měsíce, a intervalech sledování 1 rok. Koordinátor výzkumu je bude telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění těchto dotazníků. Pokud je pacient 1 týden po operaci stále v nemocnici na Washingtonské univerzitě, sejde se s ním koordinátor výzkumu, aby vyplnil dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší;
- Po operaci břicha;
- Získaný informovaný souhlas;
- Všechny rasy/etnika;
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící;
- Neochota účastnit se;
- Není k dispozici pro následné telefonní hovory;
- Neschopnost komunikovat s výzkumníky;
- Nebylo možné projít screeningovým testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy