Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a výzkum pro starší dospělé vyžadující velký chirurgický zákrok (PERFORM)

15. prosince 2022 aktualizováno: David Flum, University of Washington
Účelem je identifikovat modifikovatelné faktory u starších dospělých spojené s funkčním úpadkem po rozsáhlém chirurgickém výkonu, který není urgentní. Hypotézou tohoto návrhu je, že špatná tolerance předoperační zátěže a fyzická výkonnost, potenciálně ovlivnitelné faktory, jsou zásadní pro predikci funkčního poklesu a invalidity po operaci. Po dokončení tato studie odhalí podrobné informace o incidenci a rizikových faktorech funkčního poklesu u starších dospělých po operaci. Budoucí výzkum bude zaměřen na intervence u starších dospělých s nejvyšším rizikem funkčního poklesu po operaci, čímž se sníží výskyt předčasného postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie bude sledovat 400 pacientů podstupujících velkou nonemrgentní břišní nebo kardiotorakální operaci na University of Washington Medical Center. Pacienti ve věku 65 let a starší budou přijati po zavedení studie poskytovatelem zdravotní péče. Poskytovatel poskytne pacientovi brožuru studie a dopis popisující studii. Pacienti, kteří projeví zájem o studii, se setkají s koordinátorem výzkumu. Koordinátor popíše studii, odpoví na všechny otázky a nechá pacienta zkontrolovat a poskytne písemný informovaný souhlas. Mini-cog, validovaný krátký screening demence s vysokou senzitivitou a specificitou, bude použit k určení, zda pacienti mají potenciální kognitivní poruchu. Účastníci, kteří si správně vybaví všechna 3 slova nebo nakreslí normální hodiny, budou považováni za kognitivně nedotčené a schopné poskytnout souhlas a zúčastnit se studie. Účastníci, kteří si nejsou schopni vybavit žádná slova nebo kteří nakreslí abnormální hodiny, nebudou způsobilí pro studii a budou klasifikováni jako lidé s potenciální kognitivní poruchou.

Souhlasící pacienti budou dotázáni na jejich anamnézu a zdravotní stav. Koordinátor výzkumu bude klást pouze otázky, které jsou relevantní pro pacientovu lékařskou péči. 5-položková verze škály geriatrické deprese bude posuzovat pacienty z hlediska aktivní deprese. Tato krátká verze byla ověřena a bylo zjištěno, že je vysoce citlivá a specifická pro diagnostiku deprese. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili Duke Activity Status Index a Health Assessment Questionnaire. Tyto otázky zaberou 10–15 minut.

Pacienti budou požádáni, aby provedli fyzické úkoly. Tyto úkoly budou zahrnovat měření fyzické výkonnosti. Pacienti budou požádáni, aby dokončili pouze úkoly, které jim vyhovuje. Měřítka fyzického výkonu zahrnují 1) měřenou 10 stop dlouhou chůzi normálním tempem, 2) měřený test opakujících se stojů na židli, 3) úlohu hierarchické rovnováhy a 4) testování síly úchopu. Při chůzi na čas jsou pacienti požádáni, aby šli normálním tempem 10 stop. Tento úkol je dokončen dvakrát s vypočteným průměrem časů. V měřeném testu 5 opakujících se stojanů na židli jsou pacienti požádáni, aby si založili ruce na hrudi a co nejrychleji se 5krát zvedli ze sedu. Pro posouzení rovnováhy jsou pacienti požádáni, aby stáli s nohama vedle sebe, poté semi-tandem a tandem a v každé pozici vydrželi 10 sekund. Skóre se přiděluje na základě toho, jak daleko je každý účastník schopen postoupit. Pro testování síly úchopu bude použit ruční dynamometr. Při použití izometrického dynamometru bude nejlepším skóre ze 3 stlačení z dominantní ruky vypočtená hodnota.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky EQ-5D, SF-36 a Health Assessment Questionnaires 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci, stejně jako dotazník CNAQ Appetite Questionnaire, ale pouze 1 měsíc, 3 měsíce, a intervalech sledování 1 rok. Koordinátor výzkumu je bude telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění těchto dotazníků. Pokud je pacient 1 týden po operaci stále v nemocnici na Washingtonské univerzitě, sejde se s ním koordinátor výzkumu, aby vyplnil dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří podstupují abdominální nebo kardiotorakální chirurgický zákrok na University of Washington Medical Center v Seattlu, WA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší;
  • Po operaci břicha;
  • Získaný informovaný souhlas;
  • Všechny rasy/etnika;
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící;
  • Neochota účastnit se;
  • Není k dispozici pro následné telefonní hovory;
  • Neschopnost komunikovat s výzkumníky;
  • Nebylo možné projít screeningovým testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit