- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00487890
Teljesítményértékelés és kutatás nagy műtétet igénylő idősebb felnőttek számára (PERFORM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat 400 olyan beteget követ majd nyomon, akiken a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában esnek át jelentős, nem sürgős hasi vagy szív-mellkasi műtéten. A 65 éves és idősebb betegek felvételére a vizsgálat egészségügyi szolgáltató általi bevezetése után kerül sor. A szolgáltató átad a páciensnek egy tanulmányi füzetet és levelet, amely felvázolja a vizsgálatot. Azok a betegek, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, találkoznak egy kutatási koordinátorral. A koordinátor leírja a vizsgálatot, megválaszolja az összes kérdést, áttekinti a pácienst, és írásos beleegyezését adja. A Mini-cog-ot, egy nagy érzékenységű és specifitású, validált, rövid demencia-szűrőt fogják használni annak meghatározására, hogy a betegeknek van-e potenciális kognitív károsodása. Azokat a résztvevőket, akik mind a 3 szóra helyesen emlékeznek, vagy egy normál órát rajzolnak, kognitív épnek tekintik, és képesek beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik nem tudnak felidézni egyetlen szót sem, vagy akik rendellenes órát rajzolnak, nem jogosultak a vizsgálatra, és potenciális kognitív károsodást szenvedőknek minősülnek.
A beleegyező betegeknek kérdéseket tesznek fel kórtörténetükkel és egészségi állapotukkal kapcsolatban. A kutatási koordinátor csak olyan kérdéseket tesz fel, amelyek a páciens egészségügyi ellátása szempontjából relevánsak. A Geriatric Depression Scale 5 tételes változata értékeli a betegek aktív depresszióját. Ezt a rövid verziót validálták, és rendkívül érzékenynek és specifikusnak találták a depresszió diagnosztizálására. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsék ki a Duke Activity Status Indexet és az állapotfelmérési kérdőívet. Ezek a kérdések 10-15 percet vesznek igénybe.
A betegeket fizikai feladatok elvégzésére kérik. Ezek a feladatok magukban foglalják a fizikai teljesítmény mérését. A betegeket csak olyan feladatok elvégzésére kérik, amelyeket kényelmesen elvégezhetnek. A fizikai teljesítmény mérései a következőket foglalják magukban: 1) egy időzített 10 láb séta normál tempóban, 2) az ismétlődő székállványok időzített tesztje, 3) egy hierarchikus egyensúlyi feladat és 4) a tapadási erő tesztelése. Az időzített séta során a betegeket arra kérik, hogy normál ütemben járjanak 10 métert. Ezt a feladatot kétszer hajtják végre a kiszámított idők átlagával. Az 5 ismétlődő székállvány időzített tesztje során a betegeket arra kérik, hogy hajtsák össze a karjukat a mellkasukon, és a lehető leggyorsabban 5-ször emelkedjenek fel az ülő helyzetből. Az egyensúly értékeléséhez a betegeket arra kérik, hogy álljanak egymás mellett, majd féltandem és tandem, és tartsák meg mindegyik pozíciót 10 másodpercig. A pontszámok aszerint kerülnek kiosztásra, hogy az egyes résztvevők milyen messzire tudnak fejlődni. A tapadási szilárdság teszteléséhez kézi dinamométert kell használni. Izometrikus dinamométer segítségével a domináns kéz 3 szorításából a legjobb pontszám lesz a kiszámított érték.
A betegeket arra kérik, hogy a műtétet követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap elteltével töltsék ki az EQ-5D, SF-36 és egészségfelmérő kérdőíveket, valamint a CNAQ étvágykérdőívet, de csak az 1 hónap, 3 hónap elteltével, és 1 éves követési időközönként. A kutatási koordinátor telefonon felveszi velük a kapcsolatot a kérdőívek kitöltése érdekében. Ha a páciens a műtét után 1 héttel még mindig a Washingtoni Egyetem kórházában van, a kutatási koordinátor találkozik vele, hogy kitöltse a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb;
- Hasi műtét után;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése;
- Minden faj/etnikum;
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő;
- Nem hajlandó részt venni;
- Nem érhető el további telefonhívásokhoz;
- Nem tud kommunikálni a kutatókkal;
- Nem sikerült átmenni a szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság