- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00492206
Study of Cetuximab With Radiation Followed by Consolidation Chemotherapy for NSCLC
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ahmad Tarhini, University of Pittsburgh
A Phase II Study of Cetuximab in Combination With External Beam Radiation Followed By Consolidation Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is an open label, phase II study in which cetuximab with concurrent thoracic radiotherapy followed by consolidation chemotherapy with paclitaxel/carboplatin/cetuximab will be administered to subjects with locally advanced NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase II study to determine the overall survival for patients with locally advanced NSCLC treated with cetuximab with concurrent thoracic radiotherapy followed by consolidation chemotherapy with paclitaxel/carboplatin/cetuximab.
This is a multicenter study including 36 subjects who will be males and females, both greater than 18 years of age.
All subjects will initially receive radiation and cetuximab.
Radiation will be given once a day (Monday-Friday) for approximately 6-8 weeks.
During the course of radiation, cetuximab will be given intravenously once a week.
Approximately 4-6 weeks after the last radiation dose, the subjects will be treated with chemotherapy, paclitaxel/carboplatin.
Chemotherapy will be given intravenously once every 3 weeks for 3 cycles (1 cycle=3 weeks).
Cetuximab intravenous administration will be continued throughout the entire study, once a week through week 26 including during chemotherapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Ohio
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- UPMC Cancer Center -Teramana Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC Cancer Center -Beaver
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Center -Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- UPMC Cancer Center -Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC Cancer Center -John P. Murtha Pavilion
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center -McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Center -Haymaker Rd.
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Center -Mosside Blvd.
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC Cancer Center -Sewickley Medical Center
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- UPMC Cancer Center -Mt. Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Cancer Center -Jameson
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Cancer Center -New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian -Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Cancer Center -Delafield Rd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Cancer Center -St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Universtity of Pittsburgh Cancer Institute -Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center -UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Cancer Center -Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- UPMC Cancer Center -Drake
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC Cancer Center -St. Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center -UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Center -Robert Eberly Pavilion
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Center -Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Cancer Center -Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- UPMC Cancer Center -Wexford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer
- Patients must have surgically unresectable stage IIIA disease or stage IIIB disease without malignant pleural/pericardial effusion
- Patients must have measurable disease as per the RECIST criteria, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques or as >10 mm with spiral CT scan. See section 9.2 for the evaluation of measurable disease.
- Age >18 years. Lung cancer is extremely rare in children.
- ECOG performance status 0-1 (Karnofsky >70%; see Appendix A).
- If available, tumor tissue should be submitted for EGFR status by IHC and correlative studies.
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes >3,000/μL
- absolute neutrophil count >1,500/μL
- platelets >100,000/μL
- total bilirubin within normal institutional limits
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine within normal institutional limits OR
- creatinine clearance >60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- The effects of cetuximab on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because EGFR inhibitors, chemotherapeutic agents and radiation therapy, as well as other therapeutic agents used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Patients must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Willingness to sign an approved informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients should not have received prior chest radiation therapy.
- Patients with a history of pulmonary fibrosis are excluded from study.
- Patients may not be receiving any other investigational agents.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to carboplatin, paclitaxel, cetuximab or other agents used in the study.
- History of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- History of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
- Peripheral neuropathy of more than grade 1 in severity
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, significant history of uncontrolled cardiac disease ie. uncontrolled hypertension, unstable angina, recent myocardial infarction (within prior 6 months), uncontrolled congestive heart failure,and cardiomyopathy with decreased ejection fraction, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women are excluded from this study because carboplatin, paclitaxel, cetuximab and radiation therapy have the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with the above agents, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with the agents used in this study. These potential risks may also apply to other agents used in this study.
- Patients with immune deficiency are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Therefore, HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with carboplatin, paclitaxel and cetuximab or other agents administered during the study. Appropriate studies will be undertaken in patients receiving combination anti-retroviral therapy when indicated.
- Active hepatitis.
- History of pulmonary fibrosis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 IV week 0 only External beam radiation weeks 1 - 7 Cetuximab 250 mg/m2 IV weekly thereafter weeks 1 - 7 Cetuximab 250 mg/m2 IV weekly weeks 8 - 26 Carboplatin AUC = 6 IV Paclitaxel 200 mg/m2 IV Every 3 weeks x 3 Cycles |
The initial dose of cetuximab is 400 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes, followed by weekly infusions at 250 mg/m2 IV over 60 minutes.
Subjects will receive cetuximab from week 0 through week 26.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Response and progression were evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
Progressive Disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Up to 36 months
|
Best Overall Response Rate (ORR) (Number of Participants)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment initiation
|
The Best Overall Response is the best response (Complete Response, Partial Response, Stable Disease, Progressive Disease) recorded from the start of the study treatment until the disease progression/recurrence at end of study.
Response and progression were evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000].
Complete Response (CR) is the Disappearance of all target lesions and Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
|
Up to 12 weeks after treatment initiation
|
EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Gene Mutation and Akt, pAkt, and MAPKinase
Aikaikkuna: approx. 5 years
|
EGFR (epidermal growth factor receptor) gene mutation status and Akt, pAkt, and MAPKinase in participant tumor tissue.
|
approx. 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-106
- NCT00492206 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Cetuximab
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia